Aktuální informace o pandemické chřipce 2009:
Zkušenosti s adjuvovanou vakcínou Pandemrix™ proti viru chřipky H1N1 vyvinutou společností GSK
a předběžné výsledky z klinického hodnocení u dětí
Praha, 25. listopadu 2009
Společnost GlaxoSmithKline (GSK) oznámila, že k 23. 10. 2009 bylo vakcínou Pandemrix™ proti viru pandemické chřipky H1N1 v rámci plošného očkování zahájeného v polovině října v řadě států Evropy očkováno více než 150 000 lidí. Touto vakcínou bylo očkováno také více než 2 000 subjektů v rámci probíhajících klinických hodnocení.
Z nejnovějších výsledků vyplývá, že adjuvovaná vakcína proti viru H1N1 má obdobný profil snášenlivosti jako adjuvovaná vakcína proti viru H5N1 společnosti GSK, kterou již dříve schválila Evropská léková agentura EMEA. Dosud byla zveřejněna data imunitní odpovědi po očkování vakcínou Pandemrix™ u omezeného počtu dospělých, z nichž více než 98 % mělo titr protilátek převyšující kritéria imunogenity stanovená mezinárodními regulačními úřady pro vakcínu proti pandemické chřipce. Klinické hodnocení adjuvantního systému obsaženého
ve vakcíně GSK proti pandemickému viru chřipky bylo již provedeno u více než
41 tisíce osob očkovaných proti chřipce v rámci programů společnosti GSK, a to vakcínami proti viru chřipky H5N1 a H1N1 a nově hodnocenou adjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce.
Předběžné výsledky u dětí
Dnes byly také oznámeny předběžné výsledky prvního klinického hodnocení vakcíny Pandemrix™ u dětí. Probíhající studie u dětí ve věku od 6 do 36 měsíců prokázala velmi dobrou imunitní odpověď po první dávce adjuvované vakcíny s titry protilátek překračujících kritéria imunogenity stanovená mezinárodními regulačními úřady pro vakcínu proti pandemické chřipce. Vakcína hodnocená v této studii obsahuje plánované poloviční množství antigenu H1N1 (1,9 μg) a poloviční množství adjuvans ve srovnání s vakcínou pro dospělé.
"Výsledky očkování u malých dětí poskytují důležitou klinickou informaci a ukazují na schopnost vakcíny navodit velmi dobrou imunitní odpověď s rychlým nástupem ochrany již po podání jedné dávky, a to u populace, o které je známo, že navození takové imunitní odpovědi je velmi obtížné," uvedl Jean Stéphenne, prezident společnosti GlaxoSmithKline Biologicals. "Společnost GSK předložila tato předběžná data oficiálním představitelům a úřadům ochrany veřejného zdraví, aby mohla posloužit jako podklady ke stanovení nejúčinnějších strategií ochrany proti viru H1N1. Společnost GSK rovněž očekává, že ve velmi krátké době bude mít
k dispozici výsledky očkování u seniorů."
Cílem klinického hodnocení u 200 dětí ve věku od 6 do 36 měsíců probíhajícího
ve Španělsku je zhodnocení snášenlivosti a imunogenity vakcíny Pandemrix™.
Plánovaná předběžná analýza byla provedena u prvních 51 dětí zařazených
do studie. Předběžné výsledky z hodnocení vakcíny Pandemrix™ u dětí prokázaly navození dobré imunitní odpovědi 21 dní po očkování jednou dávkou vakcíny. Celkem 100 % dětí mělo po podání adjuvované vakcíny hladiny protilátek nad stanovený titr 1:40 považovaný za ochranný u dospělých. Míra séroprotekce překračující výše uvedenou hranici byla shodná v různých věkových skupinách dětí (6 – 11 měsíců, 12 – 23 měsíců a 24 – 35 měsíců). V tomto hodnocení byla snášenlivost vakcíny srovnatelná s vakcínou proti viru H5N1. Jakmile bude toto hodnocení dokončeno, mohou regulační úřady po zhodnocení veškerých dat zvážit případnou změnu dvoudávkového schématu očkování u dětí dosud uváděného
v Souhrnu údajů o přípravku.
Tyto výsledky se liší od nedávno zveřejněných údajů s neadjuvovanou vakcínou proti pandemickému viru H1N1. Po očkování touto vakcínou mělo 50 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců míru séroprotekce považovanou regulačními úřady za ochrannou. Neadjuvované vakcíny proti sezónní chřipce obecně vyvolávají horší imunitní odpověď a jsou méně účinné u malých dětí ve srovnání s dospělými. Další výsledky z klinických studií s vakcínou proti viru H1N1 budou zveřejněny, jakmile budou k dispozici.
Vakcína Pandemrix™ je postupně dodávána vládám v jednotlivých zemích. Celkem již bylo distribuováno více než 10 milionů dávek. Vládní dodávky nadále pokračují
a společnost GSK počítá v následujících týdnech po obdržení dalšího souhlasu
s výrobou s jejich postupným navyšováním.
Další informace o vývoji vakcíny proti pandemickému chřipkovému viru typu H1N1 společnosti GSK včetně vysvětlení procesu vývoje a informací týkajících
se adjuvans jsou k dispozici na www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm.
GSK patří mezi největší celosvětové farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem nových léků. Posláním společnosti GlaxoSmithKline je zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnější, cítit se lépe
a žít déle. Pro více informací navštivte webové stránky www.gsk.cz.
Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová,
Corporate PR Manager, GlaxoSmithKline
tel.: 222 001 111, eva.e.sebestova@gsk.com
Zpět nahoru
