Aktuální informace o pandemické chřipce: výsledky očkování vakcínou Pandemrix™ u starší populace

Praha, 16. listopadu 2009

Společnost GlaxoSmithKline oznámila, že k 44. týdnu (tj. týdnu od 26. října) bylo téměř půl milionu Evropanů očkováno vakcínou Pandemrix™ proti pandemickému viru chřipky H1N1, a to na základě zahájení očkovacích programů vlád jednotlivých států Evropy od října tohoto roku. GSK také oznámilo výsledky dalšího klinického hodnocení zaměřeného na očkování vakcínou Pandemrix™ u dospělých osob ve věku 18 až 85 let. Toto probíhající klinické hodnocení ukazuje, že očkování jednou dávkou adjuvované vakcíny vyvolává velmi dobrou imunitní odpověď, a to i u lidí starších 60 let. Očkování vakcínou Pandemrix™ vyvolává u očkovaných všech věkových skupin imunitní odpověď převyšující kritéria imunogenity stanovená mezinárodními regulačními úřady pro vakcínu proti pandemickému viru chřipky. V tomto klinickém hodnocení se očkuje adjuvovanou vakcínou s obsahem 3,75 μg antigenu viru chřipky H1N1, což je složení vakcíny schválené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA).

„Tyto výsledky doplňují první sérii výsledků klinických hodnocení společnosti GSK u klíčových věkových skupin. Tato nová data - v souladu s výsledky u malých dětí
a u dospělých do 60 let - ukazují na schopnost vakcíny vyvolat po podání jedné dávky velmi dobrou imunitní odpověď, která je považována za ochrannou u širokého věkového spektra populace včetně seniorů,“ řekl Jean Stéphenne, prezident společnosti GSK Biologicals. „Získaná data jsou velmi důležitá pro vlády jednotlivých zemí, které na základě dostupnosti vakcín v nadcházejících týdnech musí rozhodovat o očkování prioritních skupin obyvatel.“

Klinické hodnocení s cílem hodnotit snášenlivost a imunogenitu vakcíny Pandemrix™ probíhá v Belgii a účastní se ho 240 dospělých osob ve věku 18–85 let. Polovina subjektů (120) je mladší 60 let a polovina je starší 60 let. Plánovaná analýza byla provedena 21 dní po podání první dávky, tj. bezprostředně před podáním druhé dávky.

Výsledky ukazují, že 88 % subjektů ve věku 61–70 let a 86,7 % subjektů starších
70 let má po očkování séroprotektivní hladiny převyšující práh 1:40 požadovaný regulačními úřady a považovaný za ochranný. Výsledky u subjektů ve věku
18–60 let jsou srovnatelné s výsledky dříve oznámených hodnocení dané věkové skupiny, podle kterých 97,5 % subjektů mělo míru séroprotekce 1:40.   

Tato studie prokázala, že vakcína Pandemrix™ má srovnatelnou snášenlivost jako adjuvovaná vakcína H5N1, kterou již dříve schválila EMEA. Do současné doby nebyly hlášeny žádné závažné reakce, byly pozorovány pouze místní reakce, jako např. bolest, zarudnutí či otok v místě vpichu. Ve srovnání s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce společnosti GSK se objevily celkové reakce jako zvýšená teplota, bolest hlavy a bolest svalů ve stejné míře nebo mírně častěji. Výsledky hodnocení posoudí regulační úřady, které mohou zvážit změnu dvoudávkového očkovacího schématu týkajícího se všech věkových skupin.

Další informace o vývoji vakcíny proti pandemickému viru chřipky H1N1 společnosti GSK včetně vysvětlení vývoje vakcíny a informací týkajících se adjuvans jsou k dispozici na www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm.

GlaxoSmithKline patří mezi největší celosvětové farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem nových léků. Posláním společnosti GSK je zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnější, cítit se lépe a žít déle. Pro více informací navštivte webové stránky www.gsk.cz.

Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová,
Corporate PR Manager, GlaxoSmithKline
tel.: 222 001 111, eva.e.sebestova@gsk.com

Zpět nahoru