Vyjádření k případu úmrtí v rámci národního imunizačního programu proti rakovině děložního čípku ve Velké Británii

Praha, 29. září 2009

Britské ministerstvo zdravotnictví informovalo dne 28. září 2009 o úmrtí 14leté dívky, která byla v rámci národního imunizačního programu naočkována vakcínou proti rakovině děložního čípku Cervarix společnosti GlaxoSmithKline.

„V současné době úzce spolupracujeme s ministerstvem zdravotnictví a regulačními úřady na prošetření celého případu. V rámci preventivních opatření jsme stáhli celou šarži vakcíny Cervarix, kterou byla tato dívka očkována, dokud nebudou příčiny jejího úmrtí plně objasněny,“ uvedl dr. Pim Kon, Medical Director společnosti GSK.

Stažená šarže je přitom součástí dodávky vakcíny, která byla distribuována pouze ve Velké Británii a byla určena především pro použití v místních školách v rámci národního očkovacího programu proti HPV (lidskému papilomaviru). 

„Dokud nebudou známy všechny okolnosti případu a neproběhne pitva, nelze vyvozovat žádnou souvislost mezi úmrtím dívky a podanou vakcínou," uvedl Dr. Caron Grainger, ředitel úřadu veřejného zdraví a městské rady ve městě Coventry, odkud dívka pocházela.

V rámci národního očkovacího programu bylo dosud vakcínou Cervarix ve Velké Británii naočkováno více než 1,4 milionu dívek. Většina podezření na nežádoucí účinky hlášených regulačním úřadům v souvislosti s Cervarixem se týkala buď vedlejších účinků uvedených v Souhrnné informaci o produktu (SPC), nebo souvisela s aplikací vakcíny, nikoliv samotnou očkovací látkou.               

Cervarix je vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná určená k prevenci cervikálního karcinomu u dívek a žen ve věku 10 až 25 let. Vakcína Cervarix byla dosud schválena pro použití v 98 zemích po celém světě, včetně
27 členských států Evropské unie. V rámci národních imunizačních programů jsou vakcínou Cervarix očkovány dívky ve Velké Británii a Nizozemsku. Regionální očkovací programy pak probíhají např. v Itálii, Polsku a Španělsku.  

Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová
Corporate PR Manager, GlaxoSmithKline s.r.o.
tel.: 222 001 111, e-mail: eva.e.sebestova@gsk.com
www.gsk.cz