Vyjádření společnosti GSK k rozhodnutí regulačních úřadů týkajících se léčivých přípravků Avandia^® a Avandamet^®

Praha, 24. zaři 2010

Společnost GlaxoSmithKline (GSK) dnes reagovala na rozhodnutí Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, EMA) a amerického Úřadu pro kontrolu léčiv (Food and Drug Administration, FDA), která se vztahují k přehodnocení jejích léčivých přípravků obsahujících rosiglitazon.

EMA se rozhodla pozastavit registraci léčivých přípravků obsahujících účinnou látku rosiglitazon (Avandia^®, Avandamet^®, Avaglim^®) v zemích Evropské Unie. Agentura lékařům v Evropě doporučuje, aby u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky zvolili přechod na jinou alternativní léčbu. EMA zároveň uvedla, že pozastavení registrace bude platit do té doby, dokud nebudou poskytnuty přesvědčivé údaje identifikující skupinu pacientů, u které by přínosy léčby rosiglitazonem převyšovaly její rizika.

Ve Spojených státech amerických zůstávají všechny léčivé přípravky obsahující účinnou látku rosiglitazon (Avandia^®, Avandamet^®, Avandaryl^®) nadále na trhu s doplněním údajů o bezpečnosti a omezením jejich použití. FDA bude zároveň požadovat vypracování analýzy rizik a strategie jejich snížení (REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy), včetně dalších opatření, která povedou k zaručení bezpečného užívání léku.

„Zdraví a bezpečnost pacientů s diabetem 2. typu jsou pro nás největší prioritou. Naší snahou je poskytnout lékařům v Evropě a Spojených státech amerických co nejvíce informací, které potřebují k pochopení toho, jak rozhodnutí regulačních úřadů ovlivní je a zejména léčbu jejich pacientů,“ uvedla Dr. Ellen Strahlman, vedoucí lékař společnosti GSK.

Společnost GSK nadále věří, že Avandia^® je důležitým lékem pro pacienty s diabetem 2. typu. V současné době spolupracuje s regulačními úřady FDA a EMA a podniká kroky k naplnění jejich rozhodnutí. GSK bude úzce spolupracovat s dalšími regulačními orgány, aby dodržela jejich případná další rozhodnutí, týkající se léčivých přípravků obsahujících rosiglitazon. Dobrovolně ukončí propagaci léku Avandia^® ve všech zemích, kde je tento přípravek dostupný, a poskytne lékařům i pacientům veškeré potřebné informace.

Co se týče klinických studií, FDA trvá v rámci postmarketingového sledování bezpečnosti na nezávislém přehodnocení výsledků, které GSK získala v rozsáhlé, prospektivní, randomizované, kontrolované studii RECORD. Společnost GSK poskytne svou plnou podporu při provádění této revize. Klinická studie TIDE, která byla vyžádána agenturou FDA, byla nyní pozastavena. Studie TIDE je v současné době jedinou studií s léčivým přípravkem Avandia^®, která probíhá v Evropě a v USA a je sponzorována společností GSK. Společnost GSK spolu s řídícím výborem TIDE oznámí toto rozhodnutí jednotlivým lokálním regulačním orgánům a etickým komisím.

Pro více informací navštivte webové stránky www.gsk.com.

Zprávu SÚKL naleznete na http://www.sukl.cz/ema-doporucuje-pozastaveni-registraci-pro-pripravky.
Zprávu EMA v plném znění naleznete na www.ema.europa.eu.
Zprávu FDA v plném znění naleznete na www.fda.gov

O GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline je jedna z předních světových farmaceutických společností, která se zabývá výzkumem, vývojem, výrobou a prodejem léčivých přípravků. Hlavním posláním společnosti je zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnější, cítit se lépe a žít déle. Více informací naleznete na www.gsk.cz.

Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová
Corporate PR Manager
tel.: 222 001 124
E-mail: eva.e.sebestova@gsk.com

Zpět nahoru