Vyjádření společnosti GSK k očkování vakcínou Rotarix
Praha, 29. března 2010
Evropská léková agentura (EMA) oznámila, že přítomnost částí cirkoviru (PCV 1) ve vakcíně Rotarix, určené k očkování proti rotavirové gastroenteritidě, nepředstavuje pro děti žádné nové zdravotní riziko.
Ze zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky dne 25. března 2010 vyplynulo, že používání očkovací látky Rotarix není třeba omezit. Očkování dětí touto vakcínou proto bude v evropských zemích nadále pokračovat.
„Bezpečnost pacientů je pro nás prioritou, proto při výrobě svých očkovacích látek používáme standardy nejvyšší kvality. Společnost GSK uvítala prohlášení Evropské lékové agentury, která potvrdila příznivý bezpečnostní profil vakcíny Rotarix,“ říká Eva Šebestová, manažerka externí komunikace společnosti GSK.
Společnost GSK již v uplynulých dnech informovala regulační orgány o přítomnosti částí cirkoviru (PCV 1) ve své vakcíně Rotarix určené k očkování dětí proti průjmovým onemocněním vyvolaným rotaviry. Jedná se o virus, který se běžně vyskytuje v masných výrobcích a jeho požití není pro člověka spojeno s žádnými zdravotními problémy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky oznámil, že tato část cirkoviru nebyla nalezena v žádných jiných vakcínách obsahujících živý oslabený virus, které vyrábí společnost GSK. Protože zdroj virové DNA nebyl dosud určen, Výbor požádal výrobce, aby identifikoval příčinu nálezu a zavedl taková opatření, aby vakcína neobsahovala zmíněné části cirkoviru. Do té doby bude GSK i nadále vyrábět vakcínu Rotarix v souladu s výrobními metodami a požadavky na kvalitu, které byly schváleny regulačními orgány na celém světě.
Výbor bude průběžně hodnotit všechna nová data týkající se vakcíny Rotarix
a na jejich základě zváží případná další doporučení.
O vakcíně Rotarix
Vakcína Rotarix je určena k očkování dětí proti průjmovým onemocněním vyvolaným rotaviry. Vakcína je dětem podávána perorálně, tzn. ústy. Kompletní očkovací schéma se skládá ze dvou dávek, přičemž první dávka může být dětem aplikována již od 6. týdne věku. Očkování proti rotavirům není v České republice součástí povinného očkovacího kalendáře. Vakcína proto není hrazena
z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová
Corporate PR Manager
tel.: 222 001 124
E-mail: eva.e.sebestova@gsk.com
Zpět nahoru
