Vakcína proti viru chřipky H1N1 „Pandemrix“ společnosti GSK získala pozitivní stanovisko od evropských regulačních úřadů
Praha, 29. září 2009
Společnost GlaxoSmithKline (GSK) oznámila, že evropský Výbor pro humánní léčivé přípravky (European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) vydal pozitivní stanovisko ke schválení kandidátní adjuvované vakcíny Pandemrix™ společnosti GSK. Vakcína je určena na ochranu proti pandemickému viru chřipky H1N1.
Jedna dávka pandemické vakcíny bude obsahovat 3,75 µg antigenu kmene H1N1 pandemické chřipky a adjuvantní systém AS03 společnosti GSK. Vakcína by měla být podávána ve dvou dávkách v odstupu alespoň 3 týdnů.
„Po vydání pozitivního stanoviska pro vakcínu Pandemrix™ bude neprodleně následovat schvalování Evropskou lékovou komisí. Jedná se o významný krok, který přispěje k omezení dopadů pandemie chřipky. GSK bude nadále úzce spolupracovat s vládami, regulačními a zdravotními úřady na celém světě ve snaze určit neúčinnější strategii řešení pandemie H1N1 chřipky,“ uvedl Jean Stéphenne, prezident GlaxoSmithKline Biologicals.
Pozitivní stanovisko navazuje na registraci modelové vakcíny Pandemrix™ s obsahem antigenu viru chřipky H5N1, která byla v Evropě vydána v květnu 2008. Při registraci byla posuzována data z řady klinických a preklinických studií hodnotících snášenlivost, reaktogenitu, imunogenitu a zkříženou ochranu. Studie prokázaly dobrou snášenlivost vakcíny s antigenem viru chřipky H5N1. Mezi nejčastější vedlejší účinky patřily bolesti hlavy, bolesti kloubů a svalů, reakce v místě vpichu (bolest a zarudnutí), zvýšená teplota a únava.
První informace o snášenlivosti a účinnosti vakcíny s obsahem antigenu H1N1 viru chřipky byly předloženy k posouzení Výboru pro humánní léčivé přípravky. Obsahovaly nedávno zveřejněné výsledky první klinické studie s H1N1 pandemickou adjuvovanou vakcínou, které ukázaly, že jedna dávka vakcíny vyvolává dobrou imunitní odpověď, výrazně převyšující kritéria imunogenity stanovená mezinárodními regulačními úřady pro vakcínu proti pandemické chřipce. Snášenlivost vakcíny proti viru chřipky H1N1 po první dávce byla obdobná jako snášenlivost vakcíny proti viru chřipky H5N1.
Společnost GlaxoSmithKline provádí v současné době 16 klinických hodnocení s adjuvovanou vakcínou proti pandemickému viru chřipky H1N1 u více než 9 000 dobrovolníků, a to u zdravých dospělých osob, seniorů a dětí v Evropě, Kanadě a USA. Jakmile budou výsledky klinických hodnocení vakcíny známy, budou předloženy regulačním úřadům a zároveň budou publikovány v Registru klinických studií GSK.
GSK podporuje iniciativu Světové zdravotnické organizace o postmarketingovém dohledu v nejvyšší možné kvalitě, zajišťující sledování bezpečnosti pandemických vakcín. Jakmile vlády zahájí své vakcinační programy, GSK začne shromažďovat informace o bezpečnosti vakcín. Společnost rovněž provede rozsáhlou postmarketingovou studii bezpečnosti a účinnosti u 9 000 osob.
Další informace o vývoji vakcíny proti pandemickému chřipkovému viru typu H1N1 společnosti GSK včetně vysvětlení procesu vývoje a informací týkajících se adjuvans jsou k dispozici na www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm.
GSK patří mezi největší celosvětové farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem nových léků. Posláním společnosti GlaxoSmithKline je zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnější, cítit se lépe a žít déle. Pro více informací navštivte webové stránky www.gsk.cz.
Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová,
Corporate PR Manager, GlaxoSmithKline
tel.: 222 001 111, eva.e.sebestova@gsk.com
Zpět nahoru
