Pandemická vakcína v České republice

Praha, 26. listopadu 2009

Na začátku tohoto týdne byly v České republice naočkovány první vybrané skupiny osob proti pandemickému viru chřipky H1N1. V rámci první dodávky bylo do země doručeno celkem 95 tisíc dávek vakcíny Pandemrix™ společnosti GSK, kterou budou očkováni chronicky nemocní pacienti, zdravotníci a osoby nezbytné pro chod státu. Dle dostupných údajů z provedených klinických hodnocení v současnosti vyplývá, že by mohlo být dostačující očkování pouze jednou dávkou vakcíny. V České republice by tak pandemickou vakcínou mohl být očkován až jeden milion lidí.

Do České republiky dorazilo minulý týden celkem 95 tisíc dávek vakcíny Pandemrix™, která je určena k ochraně rizikových skupin proti pandemickému viru chřipky H1N1 (tzv. prasečí chřipce). Očkovány budou vybrané skupiny osob, mezi které patří zejména chronicky nemocní pacienti, zdravotníci a osoby nezbytné pro zajištění chodu státu.

Vakcína se vyrábí od 21. září letošního roku, a to v týdenních cyklech. Celková týdenní produkce je následně rozdělována mezi jednotlivé země. Tento princip je uplatňován pro všechny státy, které mají s GSK uzavřenou smlouvu na dodání pandemické vakcíny. Vydávání vyrobených vakcín v týdenních intervalech je shodné pro všechny země a počet odpovídá výrobě jednotlivých šarží.

O aktuální situaci vyrobeného množství vakcíny pro Českou republiku je Ministerstvo zdravotnictví ČR průběžně informováno.

Evropská léková agentura v minulém týdnu oznámila, že u dospělých zdravých osob by mohlo být dostačující očkování pouze jednou dávkou pandemické vakcíny. Dvěma dávkami by měli být očkováni pacienti se závažným chronickým onemocněním, dialyzovaní a pacienti po transplantaci. Na základě těchto změn by tak mohl být v České republice očkován pandemickou vakcínou téměř jeden milion obyvatel.

Očkování pandemickou vakcínou je určeno pouze pro rizikové osoby uvedené ve „Vakcinační strategii“ Ministerstva zdravotnictví ČR a probíhá ve zdravotnických zařízeních určených jednotlivými kraji. Seznamy očkovacích míst lze nalézt na Pandemickém webovém portálu MZ ČR. Chronicky nemocní pacienti budou očkováni v ordinacích svých praktických lékařů, kteří je budou v průběhu následujících týdnů postupně zvát na očkování.

Nově byla také pro očkující lékaře zřízena informační linka 844 606 607 určená pro dotazy týkající se vakcíny Pandemrix™, a to zejména bezpečnosti, profilu nežádoucích účinků a podmínek skladování. Telefonní linka je v provozu každý všední den od 8 do 18 hodin a na dotazy odborníků zde odpovídají speciálně vyškolení pracovníci.

Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová,
Corporate PR Manager, GlaxoSmithKline
tel.: 222 001 111, eva.e.sebestova@gsk.com
www.gsk.cz

Pandemická chřipka v roce 2009
Nákaza pandemickým virem chřipky A(H1N1) se poprvé objevila v dubnu 2009
v Mexiku. Z důvodu rychlého mezilidského šíření viru A(H1N1) na všech kontinentech vyhlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) dne 11. června 2009 pandemii chřipky, tzv. 6. stupeň (viz tabulka). Do současné doby byly zaznamenány případy onemocnění pandemickou chřipkou A(H1N1) v 74 zemích světa.

Fáze pandemie dle WHO 1 - Mezi zvířaty se nevyskytuje nový typ viru chřipky. 2 - Nový virus chřipky je nebezpečný pro člověka a vzácně způsobuje onemocnění i u lidí. 3 - Objevují se vzácné případy onemocnění novým virem chřipky u lidí po kontaktu s nemocným člověkem (tzv. sporadický výskyt), nedochází k významnějšímu přenosu z člověka na člověka. 4 - Ojedinělá ložiska přenosu viru z člověka na člověka, která mohou způsobit lokalizované epidemie. Významné zvýšení pandemické hrozby. 5 - Snadný přenos viru z člověka na člověka nejméně na dvou kontinentech. Znamená bezprostřední pandemickou hrozbu. 6 - Virus se snadno šíří do dalších zemí na několika kontinentech, tj. globální pandemie.

Onemocnění virem chřipky A(H1N1) provází obdobné příznaky jako u běžné sezónní chřipky. Nemoc se přenáší podobně jako běžná chřipka, a to především kapénkovou infekcí, tj. aerosolem vzniklým při kýchání, kašlání a smrkání. Počátek onemocnění se obvykle projevuje velmi rychlým nástupem typických příznaků, mezi které patří např.:

• horečka 38 – 40°C,
• zimnice a třesavka,
• únava, nechutenství a nevolnost
• bolesti hlavy, svalů a kloubů,
• světloplachost,
• rýma, bolesti v krku, kašel,
• bolest na hrudi,
• vzácně zvracení, průjem a zácpa.

Pokud má nemoc nekomplikovaný průběh, doporučuje se stejná léčba jako u běžné sezónní chřipky. Kromě tlumení horečky a ostatních příznaků nemoci volně prodejnými léky je důležitý také klid na lůžku a dostatečný přísun tekutin a vitamínů.

Řada odborníků se obává následujících týdnů, kdy může udeřit druhá vlna pandemie chřipky. Zároveň hrozí riziko, že se pandemický virus chřipky zkříží s virem běžné sezónní chřipky a vznikne nová varianta viru. Odborníci proto lidem doporučují, aby se nechali očkovat proti sezónní chřipce. Toto očkování se nejčastěji provádí v období od října do prosince. Díky očkování proti sezónní chřipce nebudou lidé oslabeni sezónní chřipkou v okamžiku, kdy se setkají s pandemickou chřipkou.

U rizikových skupin obyvatelstva může mít pandemická chřipka komplikovaný průběh. Mezi ohrožené skupiny obyvatelstva patří ženy ve vyšším stupni těhotenství, děti do 2 let věku, lidé starší 65 let, lidé s chronickými onemocněními (např. plic, srdce, ledvin, s cukrovkou a s nádorovým onemocněním).

Největší pandemie chřipky ve 20. století 1918 – Španělská chřipka – byla způsobena virem H1N1 a postihla na konci první světové války přibližně 40 % světové populace. Odhaduje se, že na ni zemřelo na celém světě cca 40 milionů lidí. 1957 – Asijská chřipka – byla vyvolána virem H2N2. Přestože dostupné očkování významně snížilo počet úmrtí, odhaduje se, že na ni zemřely přibližně 2 miliony lidí na celém světě. 1968 – Hongkongská chřipka – způsobil ji virus H3N2. Na tuto chřipku zemřel na celém světě přibližně 1 milion převážně starších lidí.

Vývoj a proces schválení pandemické vakcíny
Vláda České republiky rozhodla na konci srpna letošního roku o nákupu vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 společnosti GlaxoSmithKline, která patří mezi přední výrobce očkovacích látek v Evropě.

Pandemrix™ byl registrován ve formě „modelové“ vakcíny (mock-up vaccine)
s kmenem A/Vietnam/1194/2004 viru chřipky H5N1. Klinická hodnocení bezpečnosti a imunogenity této vakcíny nezbytná pro registraci byla společností GSK provedena již před začátkem pandemie. Po vypuknutí pandemie způsobené virem chřipky A(H1N1) byl kmen H5N1 viru chřipky v registrovaném přípravku Pandemrix™ nahrazen kmenem A(H1N1), a to na základě deklarace WHO o pandemii. Tato změna kmene ve vakcíně pak byla předložena ke schválení evropské lékové agentuře EMEA.

Dne 30. září 2009 schválila EMEA Pandemrix™ H1N1 pro použití ve 27 evropských zemích, včetně České republiky.

Klinické hodnocení
Společnost GSK provede celkem 16 klinických sledování u více než 9 000 dobrovolníků, a to u zdravých dospělých osob, seniorů a dětí v Evropě, Kanadě
a USA. Jakmile jsou výsledky klinických hodnocení vakcíny známy, jsou předkládány regulačním úřadům a zároveň jsou publikovány v Registru klinických studií GSK na adrese www.gsk-clinicalstudyregister.com.

Dávkování
Výsledky klinického hodnocení s vakcínou Pandemrix™ potvrdily, že očkování jednou dávkou vakcíny vyvolává velmi dobrou imunitní odpověď, která významně překračuje kritéria stanovená mezinárodními regulačními úřady pro vakcíny proti pandemickému viru chřipky. Na tuto skutečnost zareagoval i Výbor pro humánní léčiva EMEA, který doporučil očkování zdravých dospělých osob ve věku 18 – 60 let jednou dávkou pandemické vakcíny k dosažení dostatečné úrovně ochrany.

V současné době zároveň probíhají klinická hodnocení očkování vakcínou Pandemrix™ u dětí ve věku 6 - 36 měsíců. Předběžné výsledky ukazují, že podání jedné dávky adjuvované vakcíny navozuje velmi dobrou imunitní odpověď významně převyšující kritéria imunogenity stanovená mezinárodními regulačními úřady pro vakcíny proti pandemickému viru chřipky pro dospělé. Vakcína, kterou se očkuje v tomto klinickém hodnocení, obsahuje plánované poloviční množství jak H1N1 antigenu (1.9 µg), tak i poloviční dávku adjuvans ve srovnání s množstvím
ve vakcíně určené pro očkování dospělých.

Bezpečnost vakcíny
Do současné doby byly v rámci klinických hodnocení naočkovány vakcínou Pandemrix™ H1N1 dva tisíce lidí. Předběžné výsledky očkování z prvních klinických hodnocení prokázaly obdobný profil snášenlivosti, jaký byl pozorován při klinických hodnoceních provedených s vakcínou s kmenem H5N1 viru chřipky.

Vakcína Pandemrix™ je velmi dobře snášena. Jako u každého očkování, i u vakcíny Pandemrix™ se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které se neliší od nežádoucích účinků po očkování proti sezónní (běžné) chřipce. Mezi nejčastější patří zarudnutí v místě vpichu, bolestivost v místě vpichu, případně zvýšená teplota.

Adjuvantní systém
Slovo „adjuvant“ pochází z latinského adjuvare, což znamená „pomáhat“. Adjuvancia se ve vakcínách používají více než 80 let a pomáhají organismu zlepšit vlastní specifickou imunitní odpověď na očkování, poskytují širší spektrum ochrany
a flexibilitu v dávkovacím schématu. Vakcína Pandemrix™ obsahuje adjuvantní systém AS03, který umožňuje navodit velmi dobrou imunitní odpověď organismu
na očkování a zároveň je velmi dobře snášen.

Adjuvantní systém obsažený ve všech chřipkových vakcínách společnosti GSK byl již testován u více než 41 tisíc lidí očkovaných v rámci programů vývoje vakcín proti chřipce na celém světě.

Další informace o vývoji vakcíny proti pandemickému chřipkovému viru typu H1N1 společnosti GSK včetně vysvětlení procesu vývoje a informací týkajících se adjuvans jsou k dispozici na www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm.

GSK patří mezi největší celosvětové farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem nových léků. Posláním společnosti GlaxoSmithKline je zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnější, cítit se lépe
a žít déle. Pro více informací navštivte webové stránky www.gsk.cz.

Zpět nahoru