Aktuální vyjádření k pandemické chřipce typu H1N1: První výsledky klinické studie s adjuvovanou chřipkovou vakcínou proti viru typu H1N1 společnosti GSK
Praha, 22. září 2009
Společnost GlaxoSmithKline oznámila výsledky první klinické studie adjuvované chřipkové vakcíny proti viru typu H1N1. Z výsledků studie vyplývá, že jedna dávka kandidátní vakcíny proti viru typu H1N1 vyvolává velmi dobrou imunitní odpověď, která splňuje kriteria imunogenity pro pandemické vakcíny mezinárodních regulačních orgánů.
Klinické hodnocení vakcíny probíhá v Německu a účastní se jej 130 zdravých dobrovolníků ve věku 18–60 let. Cílem je zhodnotit účinnost a snášenlivost štěpené pandemické adjuvované vakcíny proti viru typu H1N1 v porovnání s vakcínou bez adjuvans.
Množství antigenu v adjuvované vakcíně je 5,25 ug, v neadjuvované 21 ug. Množství antigenu v hodnocené adjuvované vakcíně odpovídá množství 3,75 ug antigenu finální formulace adjuvované vakcíny.
Výsledky hodnocení adjuvované vakcíny prokázaly, že imunitní odpověď 98 % očkovaných osob za tři týdny po první dávce splňuje kriteria stanovená regulačními orgány. Neadjuvovaná vakcína byla účinná u 95 % očkovaných. Studie hodnotí i další kritéria imunogenity a jejich vztah k předpokládané účinnosti vakcíny.
„Tato studie přináší povzbuzující výsledky v souvislosti s možným očkováním pouze jednou dávkou pandemické vakcíny GSK,“ řekl Jean Stephenne, prezident GlaxoSmithKline Biologicals. „Získaná data jsme poskytli příslušným orgánům i vládám, které nyní rozhodují o klíčových otázkách ochrany veřejného zdraví. Naším dalším krokem je dokončení této studie společně s dalšími 15 studiemi z programu klinického hodnocení vakcíny.“
Společnost GlaxoSmithKline provádí dalších 15 studií s adjuvovanou pandemickou vakcínou proti viru H1N1 u více než 9 000 dobrovolníků, a to u zdravých dospělých osob, seniorů a dětí v Evropě, Kanadě a USA. Jakmile budou výsledky klinických hodnocení vakcíny známy, budou předloženy regulačním orgánům a zároveň budou publikovány v Registru klinických studií GSK.
GSK bude i nadále úzce spolupracovat s vládami, regulačními orgány a zdravotnickými orgány na celém světě a bude jim poskytovat další klinická data, která mohou přispět k účinnější ochraně proti pandemickému viru chřipky typu H1N1.
Další informace o vývoji vakcíny proti pandemickému chřipkovému viru typu H1N1 společnosti GSK včetně vysvětlení procesu vývoje a informací týkajících se adjuvans jsou k dispozici na www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm.
GSK patří mezi největší celosvětové farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem nových léků. Posláním společnosti GlaxoSmithKline je zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnější, cítit se lépe a žít déle. Pro více informací navštivte webové stránky www.gsk.cz.
Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová,
Corporate PR Manager, GlaxoSmithKline
tel.: 222 001 111, eva.e.sebestova@gsk.com
Zpět nahoru
