SPOLEČNOST GLAXOSMITHKLINE ZÍSKALA KLADNÉ STANOVISKO EVROPSKÉ LÉKOVÉ AGENTURY K PODMÍNĚNÉMU SCHVÁLENÍ PŘÍPRAVKU TYVERB®

17.12.2007

Společnost GlaxoSmithKline (GSK) oznámila, že přípravek Tyverb® (lapatinib) získal kladné stanovisko od Evropské lékové agentury (EMEA), která doporučila podmíněné uvedení na trh. Látka lapatinib je v kombinaci s kapecitabinem indikována k léčbě pacientů s rakovinou prsu v pokročilém stádiu či s metastázami, kdy se nádor vyznačuje zvýšenou expresí ErbB2 (HER2). Pacienti vhodní pro tuto léčbu by měli mít progredující onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a kteří byli léčeni trastuzumabem pro metastatické onemocnění.¹

 
Lapatinib je první, na receptory duálně působící, cílená, malá molekula v perorální formě, která působí uvnitř nádorových buněk, kde inhibuje dva proteinové receptory tyrosin-kinázy ErbB1 (EGFR) a ErbB2 (HER2), které se podílejí na nádorovém růstu.² Tento inovativní mechanismus účinku představuje nový způsob léčby karcinomu prsu.

„Kladné stanovisko je skvělou zprávou pro všechny vhodné pacientky s ErbB2 pozitivní formou rakoviny prsu v rámci Evropské unie. Každý rok je tisícům žen v Evropě diagnostikován tento typ rakoviny prsu, který nese vyšší riziko progrese a úmrtí než v případech, kdy nedochází ke zvýšené expresi tohoto proteinu,“ uvedla Dr. Martine Piccartová, profesorka onkologie z Université Libre de Bruxelles a vedoucí katedry medicíny na Jules Bordet Institute v Bruselu. „Lapatinib představuje důležitou novou léčebnou možnost pro skupinu pacientů, u kterých existuje reálná potřeba dalších léčebných alternativ a těším se na den, kdy budu moci lapatinib indikovat. Toto je však teprve začátek, v současné době probíhá klinický program, který zkoumá potenciální využití lapatinibu u časnějších stádií onemocnění,“ dodává. 

Klinická data:
Kladné stanovisko vychází z pivotní studie fáze III (EGF100151), kdy byla ženám s pokročilým nebo metastatickým ErbB2 pozitivním karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi onemocnění po předcházející terapii, podávána buď kombinace lapatinibu a kapecitabinu nebo samotný kapecitabin. Výsledná analýza dat studie založená na hodnocení zkoušejících prokázala prodloužení střední doby do progrese onemocnění (TTP) u pacientek, kterým byla podávána kombinace lapatinibu a kapecitabinu 23,9 týdnů versus 18,3 týdnů u pacientek, kterým byl podáván samotný kapecitabin (poměr rizika =0,72 p=0,00762).³ Klinická signifikance byla též prokázána v případě nezávislého hodnocení dat doby do progrese (poměr rizika 0,57; p=0,00013).⁴

Dále, vedle dosažení primárního cíle studie, výsledky testů demonstrovaly potenciál v redukci výskytu mozkových metastáz, jako prvního místa recidivy u metastatického karcinomu prsu. Progrese v podobě mozkových metastáz byla v rameni s kombinací 2 % ve srovnání s 6 % v rameni s kapecitabinem v monoterapii.⁷ Metastázy do centrální nervové soustavy představují pro pacientky s rakovinou prsu velké zatížení.⁸ Uvedené předběžné výsledky lapatinibu jsou povzbudivé a jsou základem pro další výzkum v této oblasti. Nejnovější data o použití lapatinibu a kapecitabinu
u mozkových metastáz byla prezentována 16. prosince 2007 na odborné konferenci v San Antoniu „San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)“.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky při léčbě lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem patří gastrointestinální poruchy (průjem, nevolnost, zvracení) a kožní projevy (vyrážka, syndrom „ruka-noha“) . Většina nežádoucích účinků se vyskytovala v mírné formě, která nebyla významnější než u monoterapie kapecitabinem.

Podmíněné uvedení na trh je přiděleno léku, který splňuje kritérium dosud nenaplněné medicínské potřeby, kdy benefit okamžité dostupnosti přípravku pro veřejnost převáží rizika spojená se skutečností, že jsou požadována dodatečná data.
GSK plánuje zveřejnit další data z pivotní studie a také dodatečná data, která prokáží sníženou incidenci relapsů do centrální nervové soustavy. Za tímto účelem bude zahájena nová klinická studie. Podmíněný souhlas k uvedení na trh je platný na dobu jednoho roku a je možné jej ročně obnovovat.

„Pro pacienty i lékaře v Evropě tato skutečnost znamená velký pokrok. Účinná léčba lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem bude hrát významnou úlohu v léčbě obzvláště agresivní formy pokročilého karcinomu prsu. Pacientům navíc nabízí pohodlné užívání prostřednictvím orální aplikace,“ uvedl Paolo Paoletti, generální ředitel centra onkologického výzkumu společnosti GSK.

„Inovativní mechanismus účinku lapatinibu představuje nový způsob léčby pacientů s rakovinou prsu. Těší nás, že společnost GSK získala v oblasti onkologické léčby již druhé kladné stanovisko EMEA v posledních několika měsících. Stanovisku podporujícímu lapatinib předcházelo schválení přípravku Atriance® (s léčivou látkou nelarabin) v létě letošního roku. Tato kladná stanoviska dokládají odhodlání GSK vybudovat významné portfolio onkologických preparátů, které budou řešit potřeby onkologických pacientů – ať se jedná o v populaci vysoce zastoupené či velmi vzácné formy nádorových onemocnění,“ dodává prezident divize Pharmaceuticals Europe společnosti GSK a jmenovaný CEO Andrew Witty.

Budoucnost lapatinibu – probíhající klinické studie
Lapatinib – v monoterapii i v kombinaci s dalšími léčebnými přípravky (chemoterapie, hormonální terapie, ostatní cílené látky a inhibitory VEGF) – bude hodnocen
v rozsáhlém výzkumném klinickém programu napříč spektrem ErbB2 pozitivního karcinomu prsu od metastatického po časné stádium onemocnění. Lapatinib bude také testován v rámci probíhajících a plánovaných studií u řady dalších typů solidních nádorů se zvýšenou expresí ErbB1 a/nebo ErbB2.

GSK a onkologie
Společnost GSK a její onkologická divize chtějí aktivně bojovat proti rakovině
a přicházet s inovativními preparáty, které změní životy pacientů. Celosvětový výzkum GSK na poli onkologie je založen na partnerství s více než 160 onkologickými pracovišti. GSK bojuje proti rakovině pomocí nové generace léčebných přípravků v oblasti prevence, podpůrné léčby, chemoterapie a cílené terapie, které mají společný cíl – orientaci na pacienta.

O společnosti
Společnost GSK se zabývá výzkumem, vývojem, výrobou a prodejem léčivých přípravků a patří mezi přední světové inovátory v tomto oboru. Jejím hlavním posláním je zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnějšími, cítit se lépe a žít déle. Více informací naleznete na www.gsk.cz.

Doplňující informace:
Tyverb® a Tykerb® jsou ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline.
Tykerb® je obchodní značka označující látku lapatinib ve Spojených státech amerických a v některých dalších zemích.
Tyverb® je obchodní značka označující látku lapatinib ve Švýcarsku a zároveň je to návrh obchodní značky pro Evropskou unii, očekávající schválení regulační autoritou.
Lapatinib je schválen pro prodej v USA, Austrálii, na Novém Zélandě, ve Švýcarsku, Jižní Koreji a v několika zemích Jižní Ameriky a Středního Východu.
O registraci pro lapatinib bylo požádáno v Kanadě a v několika dalších zemích Asie, Latinské Ameriky a Středního Východu.
Více informací o onkologických přípravcích GSK najdete na www.gskcancermedia.com.

Reference:
1 Shrnutí stanoviska EMEA
2 Konecny GE, Pegram MD, Venkatesan N, et al. Activity of the dual kinase inhibitor lapatinib (GW572016) against HER-2-overexpressing and trastuzumab-treated breast cancer cells. Cancer Res 2006;66:1630-9
3 Tykerb® US Prescribing Information. GSK data on file.
4 Crown J, Cameron D, Martin AM, et al. Lapatinib plus capecitabine in HER2+ advanced breast cancer (ABC): report of updated efficacy and gene-array data. Euro J Cancer Supplements 2007; 5 (4):212: abstract O#2096
5 Geyer C, Forster J, Lindquist D, Chan S, Romieu C et al. Lapatinib plus capecitabine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med 2006; 355;2733-43
6 EGF100151. A phase III, randomized, open-label, multicenter study comparing GW572016 and capecitabine (Xeloda) versus capecitabine in women with refractory advanced or metastatic breast cancer (03April2006 data cut-off) Glaxosmithkline clinical trials register 2006; Available at: http://ctr.gsk.co.uk/Summary/lapatinib/studylist.asp.
7 Tyverb® Summary of Product Characteristics. GSK data on file.
8 Pelletier EM, Shim B, Goodman S, Amonkar MM. Epidemiology and economic burden of brain metastases among patients with primary breast cancer: results from a US claims data analysis. Breast Cancer Res Treat 2007.  

 

Pro více informací kontaktujte:
Michaela Müllerová, e-mail: michaela.mullerova@amic.cz
AMI Communications, Týn 641 /4, Praha 1, tel: 234 124 112

Zpět nahoru