Přerušení distribuce vakcíny Priorix

Praha, 5. února 2010

Společnost GlaxoSmithKline (GSK) oznámila, že na základě rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) byla dočasně přerušena distribuce a aplikace vakcíny Priorix proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.

Na základě hlášení čtyř případů nežádoucích účinků po očkování vakcínou Priorix se SÚKL rozhodl pozastavit distribuci, výdej a léčebné použití této očkovací látky, dokud nebudou případy nežádoucích účinků zcela objasněny. „Společnost GSK poskytuje SÚKLu veškerou svou součinnost. Zároveň provedla interní šetření týkající se dané šarže vakcíny,“ říká Eva Šebestová, manažerka externí komunikace společnosti GSK.

Dosavadním šetřením na straně výrobce byly prokázány tyto skutečnosti:
- retenční vzorek (tj. část vyrobené šarže, ponechané ze zákona u výrobce pro případné pozdější posouzení kvality této šarže) odpovídá schválené specifikaci
- nebylo zjištěno porušení chladového řetězce na straně výrobce a dle již předložených záznamů teplot ani na straně distribuce, což by mohlo mít souvislost s výskytem případných nežádoucích účinků
- nebyly hlášeny žádné technické reklamace pro tuto šarži přípravku Priorix
- šarže byla kontrolována, testována a propuštěna belgickou autoritou Belgian National Control Authority (ISP).

„Opatření SÚKLu se vztahuje pouze na dočasné pozastavení distribuce vakcíny Priorix, nikoliv na její stažení z trhu. SÚKL by měl výsledky svého šetření oznámit přibližně do 14 dnů. Pro rodiče malých dětí by tato situace neměla představovat žádné komplikace,“ dodává Eva Šebestová.

O vakcíně Priorix
Vakcína Priorix je od letošního roku součástí státem hrazeného plošného očkování v České republice. Očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám se provádí v 15. měsíci (1. dávka) a 21. - 25. měsíci života dítěte (2. dávka).

Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová,
Corporate PR Manager, GlaxoSmithKline
tel.: 222 001 124, eva.e.sebestova@gsk.com

Zpět nahoru