Výsledky druhé klinické studie potvrzují účinnost a dobrou snášenlivost adjuvované vakcíny proti chřipkovému viru H1N1 společnosti GSK
Praha, 20. října 2009
Společnost GlaxoSmithKline (GSK) oznámila výsledky druhé klinické studie s adjuvovanou vakcínou proti pandemickému viru chřipky H1N1. Ty potvrdily, že jedna dávka vakcíny může vyvolávat velmi dobrou imunitní odpověď významně převyšující kritéria imunogenity stanovená mezinárodními regulačními úřady pro vakcínu proti pandemické chřipce s nejnižším obsahem antigenu. Dosavadní výsledky studií společnosti GSK prokazují velmi dobrou snášenlivost vakcíny. Vakcína obsahuje 3,75 μg antigenu pandemického kmene chřipky H1N1 tak, jak je schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA).
Studie probíhající v Belgii se účastní 130 zdravých dobrovolníků ve věku 18-60 let a jejím cílem je hodnocení snášenlivosti a imunogenity štěpené adjuvované vakcíny proti pandemickému viru chřipky H1N1 ve srovnání s vakcínou bez adjuvans.
Výsledné titry hemaglutinačně inhibičních protilátek nad 1:40 požadované regulačními úřady jako míra séroprotekce měly všechny subjekty po očkování jednou dávkou adjuvované vakcíny. Stejnou míru séroprotekce mělo 93 % subjektů očkovaných vakcínou bez adjuvans, a to již tři týdny po očkování.
Doposud bylo v rámci klinických hodnocení očkováno GSK vakcínou proti viru pandemické chřipky H1N1 dva tisíce osob. Předběžné výsledky u prvních 356 subjektů očkovaných adjuvovanou vakcínou proti viru pandemické chřipky H1N1 mají obdobný profil snášenlivosti jako v klinických hodnoceních s vakcínou s kmenem H5N1 viru chřipky. Adjuvantní systém obsažený ve vakcíně proti pandemickému viru chřipky společnosti GSK byl již testován u více než 41 tisíc lidí očkovaných v rámci programu očkování proti chřipce společnosti GSK, a to včetně virů chřipky H5N1, H1N1, adjuvované sezonní vakcíny proti chřipce a kandidátní vakcíny.
Dne 30. září 2009 schválila EMEA vakcínu společnosti GSK proti viru pandemické chřipky H1N1 Pandemrix™ pro použití ve 27 evropských zemích.
Společnost GSK již v průběhu prvního týdne (počínaje 5. říjnem 2009) dodala více než 7 milionů dávek vakcíny a další budou následovat. Společnost GSK předpokládá, že díky získání dalších povolení k výrobě od regulačních úřadů bude moci navýšit v následujících týdnech objem vládních dodávek.
Další informace o vývoji vakcíny proti pandemickému chřipkovému viru typu H1N1 společnosti GSK včetně vysvětlení procesu vývoje a informací týkajících se adjuvans jsou k dispozici na www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm.
GSK patří mezi největší celosvětové farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem nových léků. Posláním společnosti GlaxoSmithKline je zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnější, cítit se lépe a žít déle. Pro více informací navštivte webové stránky www.gsk.cz.
Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová,
Corporate PR Manager, GlaxoSmithKline
tel.: 222 001 111, eva.e.sebestova@gsk.com
Zpět nahoru
