Společnost GlaxoSmithKline získala ve státech Evropské unie registraci přípravku Tyverb^® (lapatinib), první perorální cílené terapie pro ErbB2 pozitivní karcinom prsu

Společnost GlaxoSmithKline dnešního dne oznámila, že Evropská komise udělila podmínečný souhlas s uvedením přípravku Tyverb^® (lapatinib) na trh ve všech 27 členských státech Evropské unie (EU). Jedná se o první malou molekulu v perorální formě, která cíleně působí na dva receptory. Lapatinib v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientek s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu se zvýšenou expresí ErbB2 (HER2) receptorů. Léčba je určena pacientkám s progredujícím onemocněním po předchozí léčbě zahrnující antracykliny a taxany a dále trastuzumab pro metastatické onemocnění.

Dnešní zpráva znamená, že GSK může (za respektování pravidel pro přístup na trh) zpřístupnit lapatinib v Evropské unii. Společnost pracuje v současné době na tom, aby byl lék k dispozici vhodným pacientkám co nejdříve.

Mechanismus účinku lapatinibu je odlišný od dosud používaných přípravků pro cílenou léčbu ErbB2 pozitivního onemocnění. Jde o malou molekulu podávanou perorálně, která proniká do nitra nádorových buněk a inhibuje aktivitu dvou tyrosinkinázových receptorů ErbB1 a ErbB2 vedoucí jinak ke spuštění signální kaskády zodpovědné za růst a proliferaci nádorových buněk.

„Dnešní zpráva je radostná pro ženy z celé Evropy, které trpí pokročilým nebo metastazujícím HER-2 pozitivním onemocněním, které po předchozí terapii antracykliny, taxany a trastuzumabem vyžadují další léčbu. V léčbě této zvlášť agresivní formy rakoviny prsu bude lapatinib hrát důležitou roli. Další výhodou je tabletová léková forma bez nutnosti nitrožilního podávání,“ prohlásil prof. David Cameron, jeden z hlavních zkoušejících klinického hodnocení fáze III (EGF100151).

Tato zpráva znamená opravdový pokrok v léčbě ErbB2 pozitivního karcinomu prsu. Dotyčné pacientky skutečně potřebují alternativní možnosti léčby a v GSK jsme pyšní na to, že jim tuto důležitou novou léčebnou variantu přinášíme,“ říká dr. Paolo Paoletti, víceprezident onkologického vývoje společnosti. „Registrace lapatinibu demonstruje naše úsilí v oblasti výzkumu a vývoje nových možností protinádorové léčby. Probíhá řada klinických hodnocení lapatinibu u různých typů nádorových onemocnění a doufáme, že jsme teprve na začátku pozitivních změn, které pacientům tento léčivý přípravek přinese," doplnil ředitel National Cancer Research Network a zároveň vedoucí onkologie na lékařské fakultě Univerzity v Leedsu.

Základní údaje

Podkladem pro souhlas se stala pivotní studie EGF100151, fáze III, ve které ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu pozitivním na ErbB2, jejichž onemocnění progredovalo po terapii antracyklinem, taxany a trastuzumabem, užívaly kombinaci lapatinibu s kapecitabinem nebo pouze samotný kapecitabin. Ukázalo se, že medián doby do progrese byl dle hodnocení zkoušejícími u kombinace lapatinibu s kapecitabinem 5,5 měsíce (23,9 týdne), u ramene se samotným kapecitabinem 4,2 měsíce (18,3 týdne), tzn. poměr rizika (hazard ratio – HR) 0,72; p=0,008. Nezávislé hodnocení prokázalo, že lapatinib v kombinaci s kapecitabinem signifikantně prodloužil dobu do progrese na 6,2 měsíce (27,1 týdne) ve srovnání se střední délkou 4,3 měsíce (18,6 týdne) u samotného kapecitabinu (poměr rizika 0,57; p<0,001). Významným problémem pro pacientky s rakovinou prsu jsou metastázy do centrálního nervového systému. Kromě splnění primárního cíle výsledky neplánované retrospektivní analýzy ukázaly sníženou incidenci mozkových metastáz jako prvního místa progrese onemocnění. Progresí do mozku trpěla podle této retrospektivní analýzy 2 % pacientek v rameni s kombinovanou léčbou a 6 % v rameni se samotným kapecitabinem. Tyto povzbudivé předběžné výsledky lapatinibu jsou základem pro další výzkum v této oblasti. Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby lapatinibem a kapecitabinem v pivotní studii fáze III byly gastrointestinální nežádoucí účinky (průjem, nevolnost, zvracení) a kožní nežádoucí účinky (vyrážka a syndrom ruka-noha). Průjem a vyrážka byly častější při léčbě kombinací než samotným kapecitabinem. Většina nežádoucích účinků byla malé až střední závažnosti a výskyt příhod 3. a 4. stupně byl srovnatelně nízký v obou skupinách. Lapatinib je spojován se zprávami o snížení ejekční frakce levé komory, plicní toxicitě a hepatotoxicitě. Doporučení pro lékaře jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku. Podmínečný souhlas s uvedením na trh se uděluje přípravku s příznivým poměrem benefitu a rizika, je-li takového léčivého přípravku aktuálně třeba. Přínos pro veřejné zdraví vyplývající z jeho okamžité dostupnosti musí vyvážit riziko spojené s tím, že některé požadované údaje dosud chybějí. Podmínečný souhlas se každoročně obnovuje. Součástí podmínek udělení souhlasu je příslib GSK poskytnout další data z pivotní studie a provést doplňkové klinické hodnocení.

Budoucnost lapatinibu – probíhající klinická hodnocení

Lapatinib je vyhodnocován ať již samotný nebo v kombinaci s jinými léčebnými možnostmi (chemoterapie, hormonální terapie, další cílená léčba a inhibitory VEGF), v komplexním klinickém vývojovém programu zahrnujícím široké spektrum ErbB2 pozitivních karcinomů prsu od metastazujících po časná stádia. Další klinická hodnocení zaměřená na řadu solidních tumorů se zvýšenou expresí ErbB1 nebo ErbB2 včetně nádorů žaludku, hlavy a krku buď probíhají nebo jsou plánována.

GSK a onkologie

Onkologická divize GSK se zaměřuje na inovace, které budou mít výrazný vliv na život pacientů. Propojením výzkumu a kliniky měníme způsob objevování a vývoje léčiv, což nás řadí mezi největší výrobce léků na poli onkologie. V rámci onkologického výzkumu sdružujeme přes 160 center po celém světě. GSK bojuje proti rakovině doslova ze všech stran za pomoci nové generace léčiv zaměřených na pacienta v oblasti prevence, podpůrné léčby, chemoterapie a cílené léčby.

O společnosti GSK

GlaxoSmithKline celosvětově patří mezi přední výzkumné farmaceutické společnosti. Jejím krédem je zvyšování kvality života tím, že lidem umožní být aktivnější, cítit se lépe a žít déle. Více informací najdete na stránkách GSK http://www.gsk.com.

Pro bližší informace:
GlaxoSmithKline, s .r .o., Na Pankráci 16/1785, Praha 4 MUDr. Filip Dostál
tel.: 420 222 001 411, e-mail: filip.f.dostal@gsk.com