Klinický vývoj inovativní molekuly belimumabu

Praha, 1. prosince 2009

V současné době probíhají v řadě zemí po celém světě pozdní fáze klinických studií humánní monoklonální protilátky belimumabu, které hodnotí její přínos pro pacienty se systémovým lupus erythematodes (SLE). Jedná se o život ohrožující chronické autoimunní onemocnění, které může postihnout různé systémy v těle, zejména kůži, klouby, krevní buňky a ledviny.

Pokud bude belimumab schválen, stane se první látkou využívající nový terapeutický přístup v inhibici B-lymfocytárních stimulátorů. O tom, že by se jednalo o významný krok, svědčí i fakt, že v posledních padesáti letech nebyl schválen žádný nový lék pro pacienty se systémovým lupusem. Na vývoji léku spolupracují společnosti GlaxoSmithKline a Human Genome Sciences.

Inovativní klinický vývojový program

Klinický vývojový program III. fáze (nazývaný BLISS) patří mezi největší dvojitě zaslepené klinické studie, které proběhly u pacientů se SLE. Dvou klinických studií fáze III se zúčastnilo téměř 1 700 pacientů z celého světa.

Pokud přinesou studie fáze III pozitivní výsledky, společnosti GSK a HGS předpokládají, že by mohly předložit žádosti o uvedení přípravku na evropský a americký trh v první polovině roku 2010. Belimumab již získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení tzv. „fast track“ produkt pro potenciální využití pro léčbu pacientů se SLE.

Cílem obou klinických studií fáze III bylo zjistit účinnost a bezpečnost belimumabu
v porovnání s podáváním placeba se standardní péčí u pacientů se SLE, kteří mají pozitivní autoprotilátky. Design obou studií je podobný, ale liší se doba trvání léčby.

Mechanismus účinku

• Belimumab je humánní monoklonální protilátka, která specificky rozpoznává a inhibuje biologickou aktivitu stimulátoru B-lymfocytů, neboli BLyS^®. BLyS^® je přirozeně se vyskytující bílkovina objevená společností HGS v B-lymfocytech.
• Zralé B-lymfocyty produkují protilátky, které brání tělo proti infekci.
• Při lupusu a některých jiných autoimunitních onemocněních zvýšená hladina BLyS^® přispívá k produkci specifických autoprotilátek, které současně napadají a ničí tělu vlastní zdravé tkáně.
• Přítomnost autoprotilátek koreluje se závažností onemocnění.
• Předpokládá se, že belimumab může snížit hladiny autoprotilátek u SLE a snížit aktivitu onemocnění.

GSK patří mezi největší celosvětové farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem nových léků. Posláním společnosti GlaxoSmithKline je zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnější, cítit se lépe a žít déle. Pro více informací navštivte webové stránky www.gsk.cz.

Pro více informací kontaktujte:
Ing. Eva Šebestová,
Corporate PR Manager, GlaxoSmithKline
tel.: 222 001 111, eva.e.sebestova@gsk.com

Zpět nahoru