Americký úřad FDA schválil vakcínu proti rakovině děložního čípku Cervarix™ společnosti GSK

Praha, 10. listopadu 2009

• FDA schválil vakcínu Cervarix™ pro použití ve Spojených státech amerických
• Cervarix™ je jediná registrovaná vakcína proti rakovině děložního čípku v Japonsku
• Vakcína Cervarix™ chrání proti rakovině děložního čípku ženy a dívky již ve sto zemích na celém světě

Společnost GlaxoSmithKline oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léků schválil její vakcínu Cervarix™ určenou k prevenci přednádorových lézí a rakoviny děložního čípku, které jsou způsobeny lidskými papilomaviry (HPV) typu 16 a 18. Vakcína je určena pro použití
u dívek a žen ve věku 10 – 25 let.

Spojené státy americké jsou stou zemí, ve které byla zaregistrována vakcína proti karcinomu děložního čípku Cervarix™. Tato vakcína je v současné době schválena ve 27 zemích Evropské unie, v Austrálii, Brazílii, Jižní Korey, Mexiku, Taiwanu
a nově také v Japonsku, kde je jedinou registrovanou vakcínou proti rakovině děložního čípku.

„Jsme velmi hrdí, že se naší vakcínou proti rakovině děložního čípku budou moci očkovat miliony mladých žen ve Spojených státech amerických,“ říká Jean Stéphenne, prezident GSK Biologicals.

Schválení vakcíny Cervarix™ americkým úřadem FDA se zakládalo na údajích z klinických studií, které byly provedeny ve více než 30 zemích a zahrnovaly téměř
30 000 dívek a mladých žen. Očekává se, že tato vakcína bude na americkém trhu
k dispozici na konci roku 2009.

Vakcína Cervarix™ prokázala 93% účinnost při prevenci přednádorových lézí
(CIN 2+ nebo adenokarcinom in situ) způsobených HPV 16 a 18 u žen, které v době očkování byly bez příznaků infekce vyvolané těmito typy virů nebo s virem nepřišly před očkováním do kontaktu.

Dle studie se u žen a dívek, které v době prvního očkování neprodělaly onkogenní HPV infekci a ani dříve nepřišly do kontaktu s viry HPV 16 a 18, prokázala celková 70% účinnost vakcíny proti přednádorovým lézím, bez ohledu na typ viru HPV. Další provedená analýza hodnotila účinek vakcíny Cervarix™ proti specifickým typům viru HPV, které vakcína neobsahuje. Z analýzy byla zjištěna přibližně 89% účinnost v prevenci přednádorových lézí souvisejících s virem HPV typu 31, tedy třetím nejrozšířenějším onkogenním typem viru v Severní Americe.

Na souhlas FDA navázalo i rozhodnutí Dozorčí komise amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, která doporučila vakcínu Cervarix™ pro dívky a mladé ženy jako ochranu proti rakovině děložního čípku a přednádorovým změnám na děložním čípku způsobeným onkogenními typy HPV virů 16 a 18.

V USA se podle odhadů v letošním roce objevilo 11 000 nových případů rakoviny děložního čípku a až 4 000 žen zemřelo v důsledku této nemoci. Celosvětově je karcinom děložního čípku každoročně nově diagnostikován u 500 000 žen a každé dvě minuty si nemoc vyžádá jeden lidský život.

O vakcíně Cervarix™
Vakcína Cervarix™ obsahuje adjuvantní systém AS04, který udržuje trvale vysoké hladiny protilátek a poskytuje účinnou a dlouhotrvající ochranu proti karcinomu děložního čípku. Klinické studie prokázaly všeobecnou dobrou snášenlivost vakcíny. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily bolest, zarudnutí a otok, únava, bolesti hlavy, bolesti kloubů a svalů, gastrointestinální příznaky a horečka.

O HPV a rakovině děložního čípku
Infekce HPV ohrožuje ženy po celou dobu jejich sexuálního života. Do dnes bylo identifikováno přibližně 100 typů HPV virů, o 15 z nich je známo, že způsobují rakovinu děložního čípku. Celosvětově jsou HPV viry typu 16 a 18 zodpovědné přibližně za 70 % všech případů rakoviny děložního čípku. Předpokládá se, že dalších 25 % případů je zapříčiněno jinými onkogenními typy HPV. Přetrvávající infekce vyvolaná HPV viry, způsobujícími rakovinu, může vést až k rakovině děložního čípku.

GlaxoSmithKline Biologicals
GSK Biologicals, výrobce vakcín společnosti GSK, je jednou z předních světových společností zabývajících se vakcínami a lídrem v oblasti inovací. Společnost je aktivní v oblasti výzkumu vakcín, jejich vývoje a výroby. Momentálně disponuje více než 30 vakcínami schválenými pro prodej, přičemž dalších 20 vakcín má ve vývoji. GSK Biologicals sídlí v Belgii a dalších 13 výrobních závodů má strategicky rozmístěno po celém světě. V roce 2008 GSK Biologicals dodala 1,1 miliard dávek vakcín do 176 zemí světa.

Pro další informace:
Michaela Müllerová, AMI Communications, Týn 641/4, 110 00 Praha
Tel.: 234 124 112, e-mail: michaela.mullerova@amic.cz

Cervarix™ je vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná určená k prevenci cervikálního karcinomu u dívek a žen ve věku 10 až 25 let. Přípravek je pouze na lékařský předpis a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před použitím si pečlivě přečtěte příbalový leták.

Zpět nahoru