Otázky a odpovědi

Vakcína proti pandemickému viru chřipky H1N1 Pandemrix™: nežádoucí účinky
Vakcína proti chřipce H1N1 Pandemrix™: očkování obyvatelstva
Vakcína proti chřipce H1N1 Pandemrix™: dodávky, alokace a poptávka

Vakcína proti pandemickému viru chřipky H1N1 Pandemrix™: nežádoucí účinky

KLÍČOVÁ SDĚLENÍ

Mezinárodní zkušenosti z předcházejících programů plošného očkování proti chřipce ukazují, že se i u očkování pandemickou vakcínou budou s velkou pravděpodobností vyskytovat nežádoucí účinky. Hlášené nežádoucí účinky mohou souviset s chronickým onemocněním vzniklým již před očkováním nebo s novými okolnostmi, které mohly vzniknout v souvislosti s očkováním, některé z nich však mohou být skutečné vedlejší účinky vakcíny.
V provedených klinických hodnoceních (nezahrnovaly vakcínu proti pandemickému viru chřipky H1N1) bylo vakcínami s adjuvans AS03 očkováno více než 39 000 osob a data ukazují, že tyto vakcíny jsou dobře snášeny a mají bezpečnostní profil splňující kritéria stanovená regulačními úřady.
GSK bude provádět 16 klinických hodnocení s vakcínou proti pandemickému viru chřipky H1N1 s více než 9 000 dobrovolníky: zdravými dospělými, ale i se seniory a dětmi (včetně kojenců).

Bezpečnost vakcíny

Bude vakcína Pandemrix™ proti pandemickému viru chřipky H1N1 bezpečná?

Vakcína Pandemrix™ byla schválena regulačními orgány a s touto vakcínou budou prováděna klinická hodnocení. Probíhající plán klinického hodnocení vakcíny je zaměřen na prokázání dobré snášenlivosti H1N1 vakcíny s adjuvantním systémem AS03.

V provedených klinických hodnoceních (nezahrnovaly vakcínu proti pandemickému viru chřipky H1N1) bylo vakcínami s adjuvans AS03 očkováno více než 39 000 osob a data ukazují, že tyto vakcíny jsou dobře snášeny a mají přijatelný bezpečnostní profil.
Společnost GSK již zahájila klinický vývojový program zahrnující 16 klinických hodnocení u zdravých dospělých, seniorů a dětí (včetně kojenců). GSK předpokládá, že v rámci tohoto programu bude očkováno více než 9 000 osob.

Bude mít vakcína nějaké nežádoucí účinky?

Předpokládá se, že vedlejší účinky vakcíny Pandemrix™ budou podobné jako u H5N1 vakcíny Pandemrix™. Mezi nejčastější vedlejší účinky vakcíny Pandemrix™ patří bolesti hlavy, kloubů a svalů, reakce v místě vpichu (zatvrdnutí, otok, bolest a zarudnutí), zvýšená teplota a únava.

Zkušenosti z předcházejících programů plošného očkování proti chřipce ukazují, že se s velkou pravděpodobností budou objevovat nežádoucí účinky. Hlášené nežádoucí účinky mohou souviset s chronickým onemocněním vzniklým již před očkováním, nebo s novými okolnostmi, které mohly vzniknout v souvislosti s očkováním, některé z nich však mohou být skutečné vedlejší účinky vakcíny.

Jak mohou regulační orgány zjistit bezpečnost vakcíny, proběhne-li pouze omezený počet klinických hodnocení?

GSK bude provádět 16 klinických hodnocení s vakcínou proti pandemickému viru chřipky H1N1 s více než 9 000 dobrovolníky: zdravými dospělými, ale i se seniory a dětmi (včetně kojenců).

Společnost GSK již má velké množství dat týkajících se klinické bezpečnosti vakcín proti chřipce H5N1 s adjuvans AS03 sloužících jako základ údajů o vakcíně proti pandemickému viru chřipky H1N1. Více než 12 000 dospělých osob starších 18 let bylo očkováno dvěma dávkami vakcíny proti pandemickému viru chřipky H5N1.
V provedených klinických hodnoceních (nezahrnovaly vakcínu proti pandemickému viru chřipky H1N1) bylo vakcínami s adjuvans AS03 očkováno více než 39 000 osob a data ukazují, že tyto vakcíny jsou dobře snášeny a mají bezpečnostní profil splňující kritéria stanovená regulačními úřady.

Jak bude GSK sledovat nežádoucí účinky po uvedení vakcíny na trh?

GSK sleduje a vyhodnocuje hlášené nežádoucí účinky všech svých léčiv, a to včetně vakcín.
GSK si uvědomuje a velmi podporuje stanovisko Světové zdravotnické organizace o naprosté nezbytnosti postmarketingového dohledu „nejvyšší možné kvality“ k zajištění rozsáhlého hodnocení bezpečnosti všech pandemických vakcín.
Vakcína Pandemrix™ společnosti GSK byla již před získáním registrace hodnocena v klinických studiích. Tyto studie však byly provedeny na omezeném počtu osob.
To znamená, že po uvedení vakcíny na trh budou provedena další klinická hodnocení a bude rovněž zajištěno průběžné sledování.
GSK poskytne příslušným regulačním orgánům výsledky klinických hodnocení bezpečnosti a účinnosti provedených po uvedení vakcíny na trh.

Byly v klinických hodnoceních pozorovány nějaké nežádoucí účinky?

Tato klinická hodnocení v současné době probíhají a probíhá sběr relevantních údajů. Jakmile budou tyto údaje k dispozici, budou poskytnuty příslušným regulačním orgánům.

Existují nějaká rizika při současném podání antivirotik s touto vakcínou?

Antivirotika jsou důležitým doplňkem k očkování a jsou používána buď k prevenci infekce, nebo k léčbě příznaků, resp. zmírnění průběhu onemocnění způsobeného virem chřipky. Antivirotika jsou na rozdíl od vakcín účinná jen po dobu podávání, navíc pouze pokud jsou užívána určitou dobu před a po nástupu nemoci.

Skvalen

Jaké je stanovisko GSK, pokud jde o skvalen v adjuvantním systému?

Skvalen je látka, která se přirozeně vyskytuje v rostlinách, v tělech zvířat a lidí. Je syntetizován v játrech a cirkuluje v lidském krevním oběhu. Vyskytuje se rovněž v oleji lidských otisků prstů a je součástí řady potravin, kosmetických výrobků a léčivých přípravků vydávaných bez předpisu, stejně jako doplňků stravy.
Skvalen je někdy používán jako součást některých adjuvancií. Adjuvancia jsou přidávána do vakcín ke zvýšení specifické imunitní odpovědi.

Společnost GSK již má velké množství dat týkajících se klinické bezpečnosti prepandemických a pandemických vakcín proti viru chřipky H5N1 s adjuvans AS03. Více než 12 000 dospělých osob starších 18 let bylo očkováno 2 dávkami vakcíny proti pandemickému viru chřipky H5N1.

Klinická hodnocení s více než 39 000 osobami prokázala, že adjuvantní systém AS03 použitý ve vakcínách proti chřipce má reaktogenitu a bezpečnostní profil splňující kritéria stanovená regulačními úřady. Vakcína Pandemrix™ proti pandemickému viru chřipky H1N1 bude hodnocena v 16 klinických studiích s cílem posoudit přínos a riziko očkování touto vakcínou.

Je pravda, že skvalen ve vakcínách způsobil tzv. syndrom války v Perském zálivu?

Z vyšetřování týkajícího se skvalenu jako možné příčiny syndromu války v Zálivu u veteránů, kteří bojovali ve válce v Zálivu, provedené vládou USA, vyplynulo, že skvalen jako adjuvans nebyl během výroby přidáván do vakcíny proti antraxu podávané vojákům. Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) navíc potvrdil, že žádná z vakcín používaných během války v Zálivu neobsahovala skvalen jako adjuvans.

V září 2000 bylo při testech zjištěno stopové množství skvalenu ve třech prověřovaných amerických vakcínách: proti tetanu, záškrtu a antraxu. Obsah skvalenu při těchto testech byl velmi nízký a pravděpodobně se jednalo o důsledek přítomnosti skvalenu v oleji přítomném v otisku prstu, který nebyl zcela odstraněn z laboratorního skla. Stopová úroveň skvalenu nalezená při testech vakcín byla výrazně pod úrovní koncentrace, která se přirozeně vyskytuje v lidské krvi.

Vyskytla se rovněž tvrzení o záchytu protilátek proti skvalenu u očkovaných vojáků. Metoda použitá k záchytu protilátek proti skvalenu byla prověřena několika nezávislými komisemi. Komise došly k závěru, že k potvrzení správnosti použitého testu neexistuje dostatek důkazů a i nadále je nejisté, zda byly u očkovaných vojáků skutečně zachyceny protilátky proti skvalenu. Touto otázkou se také podrobně zabýval bezpečnostní výbor WHO, který uvedl, že „obavy z tvorby patologických protilátek proti skvalenu v důsledku přítomnosti skvalenu ve vakcíně jsou neopodstatněné“.

Thiomersal

Obsahuje vakcína Pandemrix™ thiomersal? Proč je používán?

Do vícedávkových lahvičkových balení vakcín se přidává tzv. konzervans. Adjuvované vakcíny společnosti GSK proti pandemickému viru chřipky H1N1 jsou dodávány v 10dávkových lahvičkách (vícedávkových lahvičkách) a obsahují thiomersal jako konzervans.
Thiomersal je používán ve vakcínách již více než 60 let a má důležitou roli jako konzervans zabraňující mikrobiální kontaminaci vakcíny:

lékař při použití očkovací látky z vícedávkové lahvičky může očkovat více lidí
přidáním konzervans je zachována sterilita očkovací látky po delší dobu.

V případě pandemie mají vícedávkové lahvičky řadu výhod. Jednou z nejdůležitějších je přitom zmenšení objemu. Během pandemie je nutné skladování velkého množství vakcín a převoz na různá místa. Dodání očkovacích látek ve vícedávkových lahvičkách snižuje objem velkého počtu dávek nejen pro skladování, ale umožní též rychlejší přepravu.

Je použití thiomersalu bezpečné (pokud jde o toxicitu a zdravotní obtíže)?

V roce 2004 prověřil americký Institute of Medicine celkovou nakumulovanou expozici spojenou s vakcínami určenými pro očkování dětí a obsahujícími thiomersal (včetně údajů z nových epidemiologických studií) a došel k závěru, že dostupné epidemiologické důkazy nesvědčí pro příčinnou souvislost mezi vakcínami s obsahem thiomersalu a autismem.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) v témže roce poukázala na celou řadu kvalitně provedených epidemiologických studií potvrzujících bezpečnost thiomersalu. Tyto studie neprokázaly žádnou souvislost mezi očkováním vakcínami s obsahem thiomersalu a vývojovými poruchami nervového systému, jako je autismus.
Mezinárodní poradní výbor pro bezpečnost vakcín při WHO došel k závěru, že v současné době neexistují žádné důkazy o toxicitě rtuti u kojenců, dětí či dospělých očkovaných vakcínami obsahujícími thiomersal.

Syndrom Guillain-Barré (GBS)

Co je syndrom Guillain-Barré?

Syndrom Guillain-Barré (GBS) je onemocnění projevující se progresivní symetrickou obrnou (paralýzou) a ztrátou reflexů, zpravidla začínající na dolních končetinách. Tato paralýza obvykle postihuje více než jednu končetinu (nejčastěji dolní končetiny), postupně se zhoršuje a většinou postupuje od prstů končetiny směrem k trupu. Na horních a dolních končetinách může dojít ke ztrátě nebo oslabení reflexů.

Během pandemie způsobené virem chřipky H1N1 v roce 1976 bylo očkování vakcínou proti tomuto viru spojeno s případy syndromu Guillain-Barré. Existuje toto riziko u vakcíny Pandemrix™ proti pandemickému viru chřipky s obsahem adjuvans?

Během kampaně na očkování proti chřipce v roce 1976 se GBS vyskytl asi u 10 osob z jednoho milionu očkovaných; to vedlo k zastavení kampaně a vakcína byla stažena. Příčina vzniku GBS v souvislosti s touto konkrétní vakcínou nebyla nikdy přesvědčivě prokázána.
Možnost, že se obdobné riziko objeví i u dalších vakcín, nelze nikdy zcela vyloučit. Vakcína proti pandemickému viru chřipky H1N1 je však vyráběna podle zavedených norem a pro účely sledování možného vzniku jakýchkoli závažných nežádoucích účinků po očkování bude zajištěn postmarketingový dohled.
Systémy sledování bezpečnosti jsou nedílnou součástí strategií očkování novými vakcínami proti pandemickému viru chřipky.

Vícedávkové lahvičky

Proč GSK používá vícedávkové lahvičky?

Vakcíny společnosti GSK proti pandemickému viru chřipky H1N1 s obsahem adjuvans jsou dodávány v 10dávkových (vícedávkových) lahvičkách obsahujících thiomersal jako konzervans (konzervans se přidávává do některých vícedávkových lahviček očkovacích látek, a to takových, které jsou připraveny z neživých virů nebo bakterií).
V případě pandemie mají vícedávkové lahvičky řadu výhod. Jednou z nejdůležitějších je přitom zmenšení objemu. Během pandemie je nutné skladování velkého množství vakcín a převoz na různá místa. Dodání očkovacích látek ve vícedávkových lahvičkách snižuje objem velkého počtu dávek nejen pro skladování, ale umožní též rychlejší přepravu.

Zvýšené riziko onemocnění virem chřipky H1N1 po očkování proti sezónní chřipce

Jaké je stanovisko GSK k údajům pocházejícím z Kanady, které poukazují na zvýšené riziko nákazy virem chřipky H1N1, pokud byla dotyčná osoba dříve očkována vakcínou proti sezónní chřipce?

GSK si je vědoma nedávno komentovaných závěrů studie kanadských vědců o předběžných zjištěních, poukazujících na to, že osoby očkované v loňském roce proti sezónní chřipce mohou mít vyšší riziko infekce virem chřipky H1N1. Ve spolupráci s regulačními orgány se GSK snaží lépe porozumět těmto nedávno zveřejněným informacím. GSK si není vědoma prezentace podobných zjištění v jiných částech světa.
Pokud jde o tyto závěry, GSK nadále úzce spolupracuje s regulačními orgány, vládami a zdravotnickými orgány tak, aby mohla být stanovena nejvhodnější strategie řešení pandemie chřipky H1N1.

Vakcína proti chřipce H1N1 Pandemrix™: očkování obyvatelstva

KLÍČOVÁ SDĚLENÍ

Nikoli GSK, ale WHO, SAGE a vlády jednotlivých zemí jsou zodpovědné jak za rozhodnutí o očkování proti pandemickému viru chřipky H1N1, tak i za stanovení prioritních skupin pro očkování.
WHO a odborníci se shodují v tom, že očkování je klíčový nástroj ochrany zdraví populace v době pandemie.
Pandemický program GSK byl zahájen na konci 90. let minulého století. V rámci přípravy na pandemii společnost GSK provedla klinická hodnocení a předložila důležité klinické údaje o pandemických vakcínách s různými kmeny virů chřipky, včetně H5N1, a o jednom z adjuvantních systémů společnosti (AS03).

Všeobecné použití

Bude vakcína proti pandemickému viru chřipky H1N1 účinná u každého?

V programu klinických hodnocení byly definovány skupiny populace, ve kterých bude hodnocení probíhat. Tyto skupiny představují velkou část populace, nikoli však všechny.
WHO, SAGE a vlády jednotlivých zemí jsou zodpovědné jak za rozhodnutí o očkování proti pandemickému viru chřipky H1N1, tak i za stanovení prioritních skupin pro očkování.

Těhotné ženy a další rizikové skupiny

Je vakcína bezpečná pro těhotné ženy? Měly by být těhotné ženy očkovány vakcínou GSK proti pandemickému viru chřipky H1N1 s adjuvans?

GSK nebude mít data z klinických hodnocení vakcín u těhotných žen.
V současné době nejsou dostupné žádné údaje o podávání vakcíny Pandemrix™ během těhotenství. Podle evropského souhrnu údajů o přípravku (SPC) je možné očkování vakcínou Pandemrix™ během těhotenství, pokud je to nezbytné, a současně je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
WHO, SAGE a vlády jednotlivých zemí jsou zodpovědné jak za rozhodnutí o očkování proti pandemickému viru chřipky H1N1, tak i za stanovení prioritních skupin pro očkování.
Regulační orgány (např. CDC) již doporučily očkování proti sezónní chřipce u těhotných žen.
GSK nemá žádná data o použití vakcíny proti pandemickému viru H1N1 s adjuvans u těhotných žen, a proto se nemůže k této problematice podrobněji vyjádřit.

Virus H1N1 byl WHO zařazen mezi „mírné, resp. průměrné chřipkové viry“- proč by se tedy měli lidé nechat očkovat?

WHO sice uvedla, že pandemie je mírná a u většiny pacientů probíhá jako nekomplikované a mírné onemocnění, současně však byly v populaci identifikovány skupiny s vyšším rizikem těžkého průběhu onemocnění a úmrtí na následky infekce. Protože šíření pandemického viru nelze zabránit, bude ve všech zemích celého světa k ochraně proti této infekci nezbytně nutná vakcína.

Vakcína proti chřipce H1N1 Pandemrix™: dodávky, alokace a poptávka

KLÍČOVÁ SDĚLENÍ

GSK ve spolupráci s vládami pokračuje při zajišťování vhodného rozdělení dodávek vakcíny proti pandemickému viru chřipky H1N1 a včasného plnění stávajících smluvních závazků.
GSK zahájila dodávky z výrobního závodu v Drážďanech v týdnu od 5. října 2009. Výrobní závod v Quebeku začne dodávat vakcíny do Kanady na konci října. Dodávky z quebeckého závodu do dalších částí světa budou zahájeny v listopadu.
GSK nadále poskytuje maximální množství vakcín pro všechny lidi zemí celého světa, a to včetně zemí rozvojových.

Dodávky

Jaká je výrobní kapacita vakcíny Pandemrix™ proti pandemickému viru chřipky H1N1?

Ke dni 6. října 2009 obdrželo GSK objednávky od vlád celého světa na dodání celkem 440 miliónů dávek vakcíny.
GSK nadále poskytuje maximální množství vakcín pro všechny lidi zemí celého světa, a to včetně rozvojových zemí.

Přijímá GSK stále objednávky od vlád jednotlivých států?

GSK stále jedná s vládami, které projevily zájem o koupi vakcíny proti pandemickému viru chřipky H1N1 vyráběné naší společností. GSK i nadále vylepšuje výrobní proces tak, aby dodávalo maximální možné množství vakcín pro lidi všech zemí celého světa.

Očekává GSK objednávky od dalších vlád?

GSK nadále jedná s vládami a zdravotnickými orgány řady zemí, stejně jako s organizacemi WHO, CDC, HHS a ECDC.
GSK nadále podporuje veškerá opatření vlád a zdravotnických orgánů zemí celého světa ke snížení rizika šíření nového kmene chřipky H1N1.

Zpět nahoru