Otázky a odpovědi

Otázky a odpovědi k vakcíně Pandemrix™ proti pandemické chřipce H1N1

Vývoj vakcíny

Jak se liší pandemická chřipka od sezónní?

Současná pandemie chřipky je způsobena novým kmenem viru chřipky. Pro imunitní systém většiny lidí je nový kmen viru zcela neznámý a předpokládá se, že lidé, kteří se s tímto virem setkají, nebudou mít vůči němu žádné protilátky, a proto velmi pravděpodobně onemocní.
Protože se kmeny viru sezónní chřipky v průběhu času mění (tzv. drift), je nutné každoroční očkování proti chřipce. Změny viru sezonní chřipky způsobené mutacemi jsou obvykle drobné a vzniklé nové viry nejsou pro imunitní systém většiny lidí zcela neznámé. Očkování proti sezónní chřipce zlepšuje schopnost organismu rozpoznat tyto viry a být proti nim chráněn. Z předběžných nedávno publikovaných dat vyplývá, že by očkování proti sezónní chřipce mohlo chránit i proti novému pandemickému viru.

Jaký je postup při vývoji nové vakcíny proti pandemickému viru chřipky?

Vakcína Pandemrix™ proti pandemickému viru chřipku H1N1 společnosti GSK se vyrábí identickým způsobem jako vakcína proti sezónní chřipce vyráběná každý rok, tj. kultivací virů na kuřecích vejcích
Proces přípravy a výroby začíná v okamžiku, kdy Světová zdravotnická organizace (WHO) určí, který kmen viru má být použit pro výrobu vakcín. WHO tento upravený, neinfekční virový kmen poskytuje výrobcům vakcín jako základ pro výrobu vakcín.
Výrobci kmen poskytnutý WHO ještě upravují s ohledem na konkrétní výrobní proces a vytvoří vlastní virovou banku nutnou pro kontrolu kvality vakcíny.
Stejně jako při výrobě vakcíny proti sezónní chřipce jsou viry pěstovány na kuřecích vejcích. Virus je po několika dnech z vajec izolován, purifikován a standardizován. Během tohoto procesu je virus štěpen s cílem izolovat antigen potřebný pro výrobu vakcíny.
Následně probíhá plnění do lahviček s příslušným označením.
Tyto postupy jsou v souladu s veškerými požadavky regulačních úřadů platných pro výrobu a registraci vakcín.
Bezpečnost a schopnost vakcíny vyvolat očkováním odpovídající imunitní odpověď je následně prověřována v klinickém hodnocení.
Před zahájením očkování běžné populace musí být vakcína na základě předložených dat nejdříve schválena regulačními úřady.

Jaká doba je potřebná pro vývoj vakcíny?

V červnu společnost GSK obdržela pandemický kmen H1N1 viru chřipky a zahájila výrobu kandidátní adjuvované vakcíny. Tato vakcína se v současnosti vyrábí v závodech na výrobu vakcín proti chřipce v Kanadě a Německu.
Program klinických hodnocení byl zahájen v srpnu. Mezitím již vlády zhodnotily situaci a stanovily pravidla očkování ve svých státech.
První dávky adjuvované vakcíny Pandemrix™ proti pandemickému viru chřipky H1N1 jsou dodávány vládám od konce září. Dne 30. září 2009 byla vakcína schválena evropskou lékovou agenturou EMEA.

Klinická hodnocení vakcíny

Jaké údaje jsou nutné ke schválení vakcíny v jednotlivých hlavních regionech (např. Spojené státy americké, Evropa, Spojené království)?

Každý regulační úřad definoval nebo právě definuje svoje požadavky na data, která je nutno předložit k posouzení, aby vakcína mohla být schválena.
Společnost GSK s těmito úřady úzce spolupracuje, aby zajistila rychlou dostupnost vakcíny a současně splnila všechny požadavky jednotlivých regulačních úřadů.

Jaké množství antigenu vakcína obsahuje a jaké je dávkovací schéma?

Společnost GSK na základě zkušeností získaných v rámci programu vývoje vakcíny proti pandemickému viru chřipky H5N1, který probíhal v různých částech celého světa, předpokládá, že množství antigenu a dávkování by mohlo být obdobné jako u vakcíny proti pandemickému viru chřipky H5N1. Na základě klinických dat z prvních klinických hodnocení vakcíny Pandemrix™ musí být definitivní počet dávek nutný k očkování nejdříve projednán a poté odsouhlasen regulačními orgány.
Více než 12 000 dospělých starších 18 let bylo očkováno dvěma dávkami vakcíny proti pandemickému viru chřipky H5N1. Dvoudávkovým očkovacím schématem s vakcínou proti chřipce H5N1 bylo očkováno více než 300 dětí ve věku 3 až 9 let. Adjuvovaná vakcína proti pandemickému viru chřipky H5N1 je obecně dobře snášena a má bezpečnostní profil odpovídající požadavkům regulačních úřadů pro vakcínu proti pandemické chřipce.

Budou prováděna klinická hodnocení u dětí?

Ano, klinické hodnocení bude probíhat také u dětí.
Společnost GSK již dříve provedla klinická hodnocení s adjuvovanou vakcínou proti viru chřipky s pandemickým potenciálem H5N1 u dětí. Ta poskytla řadu dat předložených regulačním úřadům, protože H5N1 vakcína byla vyráběna stejným způsobem jako adjuvovaná vakcína proti pandemickému chřipky H1N1 Pandemrix™.

Jak dlouho budou klinická hodnocení probíhat?

Klinická hodnocení sledují očkované subjekty po dobu 1 roku, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny.
Imunitní odpověď na očkování a bezpečnost vakcíny budou v průběhu sledování opakovaně vyšetřovány a veškeré údaje budou předloženy příslušným regulačním úřadům.

Provádí společnost GSK klinická hodnocení u těhotných žen?

Společnost GSK provede nejdříve klinická hodnocení u zdravých dospělých, nikoli však u těhotných žen. S příslušnými regulačními úřady bude GSK jednat o potřebnosti provedení klinických hodnocení očkování u rizikových skupin. Tato část programu bude ještě upravena na základě výsledků těchto jednání.

Složení vakcíny a její dodávky

Co je to adjuvans?

Adjuvancia se přidávají do vakcín s cílem zlepšit kvalitu imunitní reakce. Slovo „adjuvans“ pochází z latinského adjuvare, které znamená „pomáhat“. Adjuvancia se ve vakcínách používají více než 80 let a pomáhají organismu zlepšit vlastní specifickou imunitní odpověď na očkování vakcínou s cílem účinněji chránit před daným onemocněním.

Jaká adjuvancia obsahuje vakcína Pandemrix™?

Adjuvovaná vakcína Pandemrix™ proti chřipce H1N1 společnosti GSK obsahuje adjuvantní systém AS03. Společnost GSK vyvinula na základě jedinečných odborných znalostí získaných během řady let unikátní kombinaci jednotlivých adjuvancií, tzv. adjuvantní systémy, které mají významně zlepšit imunitní odpověď na konkrétní antigen obsažený ve vakcíně.
AS03 je adjuvantní systém, jehož základem je emulze olej - voda a který obsahuje tokoferol (vitamín E). AS03 byl použit jak v adjuvované vakcíně proti viru chřipky H5N1 s pandemickým potenciálem, tak i v adjuvované vakcíně Pandemrix™ proti pandemickému viru chřipky H1N1, protože tento adjuvantní systém poskytuje řešení tří významných požadavků:
- Díky nízkému obsahu antigenu v jedné vakcíně umožní rychlé zajištění velkého množství dávek vakcíny při zachování schopnosti vakcíny vyvolat odpovídající imunitní odpověď na očkování.
- Poskytnutí širšího spektra ochrany (tzv. zkřížená ochrana): předpokládá se, že pandemický virus se bude mírně měnit (tzv. drift), obdobně jako se mírně mění kmeny sezónních virů chřipky. V době pandemie bude nutné očkování vakcínou, která vyvolá u očkovaného takovou imunitní odpověď, jež umožní ochranu očkovaného i proti těmto driftovaným kmenům.
- Možnost flexibilního dávkovacího schématu: očkovací schéma vakcín proti pandemickému viru chřipky je obvykle dvoudávkové s intervalem 21 dní mezi dávkami. Možnost prodloužení intervalu mezi dávkami nabízí vládám větší flexibilitu očkovacích programů.

Byl adjuvatní systém AS03 hodnocen i u jiných vakcín?

Program výroby vakcín proti pandemickému viru chřipky společnosti GSK byl zahájen na konci 90. let minulého století. Společnost GSK provedla řadu klinických hodnocení a získala mnoho informací o vakcínách s různými kmeny virů chřipky s pandemickým potenciálem včetně H5N1 a s novým adjuvantním systémem AS03.
V klinických studiích bylo vakcínami s adjuvantním systémem AS03, z nichž některé byly určeny proti pandemickému viru chřipky, očkováno více než 39 000 subjektů. Získaná data ukazují, že tyto vakcíny jsou obecně dobře snášeny a mají bezpečnostní profil odpovídající požadavkům regulačních úřadů pro vakcínu proti pandemické chřipce.
Společnost GSK získala souhlas regulačních orgánů pro prepandemickou vakcínu Prepandrix™ i pro pandemickou vakcínu Pandemrix™ v Evropské unii a v některých asijských zemích.

Pravidla očkování a distribuce

Bude společnost GSK prodávat vakcínu korporacím, nebo jednotlivcům?

Společnost GSK poskytne adjuvovanou vakcínu proti pandemickému viru chřipky H1N1 pouze jednotlivým vládám a nadnárodním organizacím, jako např. Světové zdravotnické organizaci, které pomáhají dodávat pandemickou vakcínu do zemí rozvojového světa.
Jednotlivé vlády v souladu se svými národními pandemickými plány určí, jaký způsob očkování bude pro jejich zemi nejvhodnější.

Relenza™

Co je Relenza™?

Relenza™ obsahuje účinnou látku zanamivir, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika.
Relenza™ se používá k léčbě onemocnění způsobeného virem chřipky. Zmírňuje příznaky chřipky a zkracuje dobu jejich trvání.
Používá se také na prevenci chřipky v období, kdy se toto onemocnění vyskytuje v populaci.

Kdy by se měl lék Relenza™ užívat?

Antivirotika se podávají pacientům, kteří onemocněli chřipkou, a jsou vydávána na lékařský předpis. Antivirotikum Relenza™ ve formě prášku určeného k inhalaci je účinné proti virům sezonní chřipky, ale i proti pandemickému viru chřipky H1N1.
Na léčbu onemocnění způsobeného pandemickým virem H1N1 chřipky jsou doporučována dvě antivirotika, přičemž jedním z nich je přípravek Relenza™ (zanamivir).
K zajištění účinnosti by měla být léčba lékem Relenza™ zahájena co nejdříve, a to u dospělých během 48 hodin od nástupu příznaků a u dětí během 36 hodin od nástupu příznaků.

Je možné lék Relenza™ koupit, nebo se dodává pouze vládám, tak jako pandemická vakcína?

Relenza™ je lék vydávaný pouze na základě předloženého receptu. V době probíhající pandemie je tento lék přednostně dodáván vládám, které je používají v souladu s národním pandemickým plánem. Se zvyšující se výrobní kapacitou společnosti GSK je možné, že tento postup bude přehodnocen.

Jak lze získat lék Relenza™?

Relenza™ je lék vydávaný na recept vystavený ošetřujícím lékařem. Pro většinu pacientů je Relenza™ dostupná v rámci národních pandemických plánů platných v jednotlivých státech.

Mohou Relenzu™ užívat děti?

Ve většině zemí je Relenza™ schválena k léčbě u dětí ve věku od pěti let.

Mohou Relenzu™ užívat těhotné a kojící ženy?

Těhotenství: Bezpečnost přípravku Relenza™ užívaného v těhotenství nebyla stanovena. Možné riziko pro člověka není známé. Relenza™ by se neměla podávat během těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nevyváží možné riziko pro plod.
Kojení: Neexistují žádné studie o vylučování do lidského mateřského mléka. Podávání zanamiviru kojícím matkám se nedoporučuje.
U těhotných žen a jejich nenarozených dětí může být vyšší riziko komplikací a vážných následků při onemocnění virem pandemické chřipky. Světová zdravotnická organizace (WHO), Centrum pro prevenci a kontrolu nemocí ve Spojených státech amerických (CDC), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) a další zdravotnické orgány vydaly doplňující pokyny pro podávání antivirotik u těhotných žen s potvrzenou infekcí virem pandemické chřipky nebo s podezřením na toto onemocnění. Kliničtí lékaři v těchto pokynech jistě získají další potřebné informace. Konečné rozhodnutí o předpisu léku závisí na zdravotním stavu pacienta a jeho ošetřujícím lékaři a je založeno na porovnání přínosu a rizika pro daného pacienta.

Mohou užívat Relenzu™ pacienti trpící astmatem?

Pro pacienty trpící astmatem nebo chronickými plicními chorobami platí v případě užívání zvláštní opatření. Jedině ošetřující lékař může rozhodnout, zda je v daném případě používání léku Relenza™ vhodné.

Byla popsána rezistence na Relenzu™?

Rezistence na Relenzu™ je velmi vzácná. Nejsou známy žádné případy rezistence u pacientů léčených na chřipku typu A, což je typ viru chřipky, který způsobuje pandemie chřipky.

Jaká je doba použitelnosti přípravku Relenza™?

Doba použitelnosti přípravku Relenza™ je sedm let.

Respirační filtrační maska Actiprotect®

Co to je Actiprotect®?

Respirační filtrační maska Actiprotect® je inovativní respirační maska vytvořená na ochranu osob během pandemie chřipky.
Respirační filtrační masky Actiprotect® mají na vnější straně unikátní protivirovou vrstvu, která chrání před vdechnutím chřipkového viru přenášeného vzduchem. Při laboratorních testech nebyl identifikován virus, který by filtrační maska Actiprotect® nezachytila, zatímco běžnými respiračními maskami FFP2/N95 (bez protivirové vrstvy) proniká velké množství virů chřipky.

Jak maska Actiprotect® funguje?

Respirační filtrační maska Actiprotect® má na zevním povrchu ochrannou protivirovou vrstvu „Virucoat“, která velmi rychle deaktivuje veškeré testované chřipkové viry a působí po dobu 24 hodin.

Kde je možné masku Actiprotect® koupit?

V době současné pandemie jsou veškeré vyrobené filtrační masky Actiprotect® přednostně dodávány vládám jednotlivých států. Společnost GSK prověřuje všechny možnosti, aby maska Actiprotect® mohla být dostupná pro širokou veřejnost.

Zpět nahoru