Hlášení nežádoucích účinků
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
v souvislosti s aplikací vakcíny Pandemrix™ se stejně jako u jiných vakcín mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Nejčastěji to může být reakce v místě podání vakcíny, celkové příznaky připomínající chřipku (horečka, únava, bolest hlavy, nevolnost) či alergické reakce různé intenzity. Vzácně se mohou vyskytovat neurologické nežádoucí účinky.
Prosíme vás o nahlášení podezření na nežádoucí účinky.
Přednostně je třeba hlásit smrtelné a život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané nežádoucí účinky nebo nežádoucí příhody zvláštního významu (AESI – adverse events of special interest). Velmi důležité je také hlásit laboratorně potvrzenou neúčinnost vakcíny.
Mezi nežádoucí příhody zvláštního významu jsou u chřipkových vakcín zařazeny:
- neuritida
- konvulze
- anafylaxe
- encefalitida
- vaskulitida
- Guillain-Barré syndrom
- Bellova paréza
- onemocnění provázená demyelinizací
Prvotní hlášení musí obsahovat:
- údaje o očkované osobě, věk, pohlaví, iniciály, datum narození (stačí alespoň jeden z těchto údajů)
- léky, které očkovaný dlouhodobě užívá, závažné anamnestické údaje
- název vakcíny a šarže vakcíny
- datum vakcinace
- popis nežádoucího účinku, zda a kdy se pacient uzdravil
- kontakt na hlásícího lékaře
Kam nahlásit podezření na nežádoucí účinky po podání chřipkové vakcíny Pandemrix™:
Firmě GSK e-mailem do mailboxu cz.safety@gsk.com zaslat údaje pro prvotní hlášení, hlášení bude na SUKL v náležité formě zasláno firmou. Možno použít CIOMS formulář, je ke stažení na www.sukl.cz. Hlášení je možno vyřídit i telefonicky na čísle 724 085 450. Přímo na SÚKL hlaste přes webový formulář nebo na papírovém formuláři, který lze také stáhnout na webové stránce SÚKL.
Kompletní zveřejněné informace o registraci vakcíny Pandemrix™ je možné nalézt na webové stránce Evropské lékové agentury v seznamu Evropských veřejných hodnotících zpráv http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/pandemrix/pandemrix.htm Všechny důležité informace jsou zde uvedeny i v češtině, včetně souhrnu informací o přípravku Pandemrix™ (Product Information).
Souhrn informací o přípravku Pandemrix™ je také je dostupný přes webovou stránku SÚKL – vyhledáním v Databázi registrovaných léčivých přípravků nebo v kompendiu firmy GSK na adrese www.gskkompendium.cz
Formulář pro ohlášení nežádoucích účinků
Zpět nahoru
