Přípravek Revolade^® (eltrombopag) k léčbě chronické imunní trombocytopenické purpury byl schválen k užívání v zemích EU

Společnost GSK oznámila, že Evropská komise schválila registraci přípravku Revolade^® (eltrombopag) určeného k perorální léčbě trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) u dospělých
s poruchou krvetvorby způsobenou chronickou imunní trombocytopenickou purpurou (ITP).

Přípravek Revolade^® je určen k léčbě dospělých pacientů trpících chronickou formou ITP, kteří podstoupili odstranění sleziny (splenektomii) a kteří jsou rezistentní k jiným způsobům léčby (např. kortikosteroidy či imunoglobuliny). Revolade^® může být používán i jako lék druhé volby u dospělých pacientů bez splenektomie, u kterých je chirurgický zákrok kontraindikován.

Revolade^® se užívá ve formě tablet jednou denně. Pro pacienty představuje tato inovativní léčba významnou pomoc v boji proti chronické formě ITP. Klinické studie prokázaly, že eltrombopag podporuje produkci krevních destiček a zároveň snižuje riziko krvácení u této obtížně léčitelné choroby.

U pacientů s chronickou ITP dochází velmi často k výskytu podlitin a krvácení, které mohou být závažné a ohrožující na životě. ITP má zároveň značný vliv na kvalitu života pacientů. Nemoc je často doprovázena depresemi a strach z krvácení může následně omezovat každodenní život pacienta. Všechny současné možnosti léčby, jako např. kortikoidy, imunoglobuliny nebo splenektomie, mohou pro pacienty trpící chronickou formou ITP představovat další potenciální riziko.

Revolade^® výrazně zvyšuje počet krevních destiček
Registrace přípravku Revolade^® byla udělena na základě dvou studií klinické fáze III, jež byly randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované (TRA100773B a RAISE TRA102537), a dvou otevřených studií (REPEAT TRA 108057 a EXTEND TRA105325). Studií se účastnili dospělí, kteří již dříve podstoupili jinou léčbu chronické ITP.

Tyto studie prokázaly, že u pacientů léčených přípravkem Revolade^® došlo k výraznému nárůstu počtu krevních destiček a ke snížení výskytu krvácení v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Užívání přípravku Revolade^® umožnilo pacientům snížit množství paralelně užívaných léků na ITP, např. steroidů.

Revolade^® je pacienty velmi dobře snášen. Mezi skupinami, kterým bylo podáváno placebo, a skupinami užívajícími Revolade^® nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly ve výskytu a závažnosti vedlejších účinků. V některých případech se ve skupině, ve které byl podáván Revolade^®, vyskytlo vyšší procento pacientů s nevolností či zvracením v porovnání se skupinou užívající placebo. Bylo pozorováno mírné zvýšení hladiny jaterních enzymů, které však bylo reverzibilní a nebylo doprovázené žádným klinicky významným příznakem signalizujícím poruchu funkce jater.

Revolade^®: první schválený lék k perorálnímu užívání, který podporuje tvorbu destiček
Revolade^® je perorální agonista trombopoetinových receptorů. Mechanismus účinku je založený na principu stimulace tvorby krevních destiček z megakaryocytů podobným způsobem jako přirozený trombopoetin. Megakaryocyty jsou buňky kostní dřeně, ze kterých vznikají krevní destičky.

O přípravku Revolade^®
Schválení Evropské komise umožňuje použití přípravku Revolade^® ve všech 27 členských zemích EU. Revolade^® byl schválen americkým úřadem FDA pod obchodním názvem Promacta^® již v listopadu 2008, a to k léčbě dospělých trpících chronickou formou ITP, u kterých nebyla účinná léčba kortikoidy, imunoglobuliny nebo splenektomie. Pod názvem Revolade^® je eltrombopag schválen také pro použití v Bahrajnu, Kuvajtu, Chile a Rusku. Již 3. srpna 2007 schválila Evropská komise Revolade^® pro léčbu chronické ITP jako přípravek pro léčbu vzácných nemocí. Revolade^® vznikl jako výsledek výzkumné spolupráce mezi společnostmi GSK a Ligand Pharmaceuticals (NASDAQ: LGND) a následně byl vyvinut společností GSK.

Chronická imunní trombocytopenická purpura
Chronická ITP je závažná nemoc projevující se nízkým počtem krevních destiček v krvi. Krevní destičky jsou nezbytné pro normální srážlivost krve. Všichni pacienti trpící ITP jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krvácení. Mezi projevy nemoci patří častý výskyt modřin, krvácení z dásní či nosu, výskyt krve v moči a stolici, silné menstruační krvácení a jiné někdy těžce zastavitelné typy krvácení. Velmi vzácně se může vyskytnout i krvácení do mozku či zažívacího traktu s fatálními následky. Strach z poranění a následného krvácení vysoce limituje každodenní život pacientů s chronickou ITP a negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. S nemocí je často spojena únava a deprese.

GSK
GlaxoSmithKline je jednou z předních světových farmaceutických společností, která se zabývá výzkumem, vývojem, výrobou a prodejem léčivých přípravků. Hlavním posláním společnosti je zlepšit kvalitu lidského života tím, že umožní lidem být aktivnější, cítit se lépe a žít déle. Více informací naleznete na www.gsk.cz.

Pro více informací kontaktujte:
Eva Veličková, AMI Communications, Týn 641/4, 110 00 Praha 1
Tel.: 234 124 112, e-mail: eva.velickova@amic.cz

Zpět nahoru